[PRNewswire] 오르텍(R)스포츠메드슨의 스캐폴드, FDA 혁신기기지정 획득

[PRNewswire] 오르텍(R)스포츠메드슨의 스캐폴드, FDA 혁신기기지정 획득

-- 복수의 병원에서 5년 동안 진행한 액티핏(R) 반월형 스캐폴드 임상 데이터를 미국스포츠의학저널(AJSM)에 게재

(런던 2020년 5월 26일 PRNewswire=연합뉴스) 정형외과 환자의 관절 보존 솔루션 개발사 오르텍스포츠메드슨[Orteq Sports Medicine Ltd. (www.orteq.com)]은 복수의 병원에서 5년 동안 분석했으며 향상된 무릎 기능이 87% 이상 유지되었고 통증을 줄인 것으로 나타난 액티핏(Actifit) 반월형 스캐폴드의 피어리뷰 데이터를 AJSM에 게재했다고 발표한다. 동 스캐폴드는 미국 식품의약국으로부터 혁신기기지정을 획득했다.

오르텍의 액티핏 반월형 스캐폴드는 반월연골에 심각한 손상이 생긴 전 세계 30개 국가의 4천 명이 넘는 환자들에게 시술되었으며, 지금까지 25개의 피어리뷰 임상 저널에 게재되었다. 액티핏은 생분해가 가능한 폴리머 재질로 되어있으며, 무릎 관절을 보존하고 넓적다리(대퇴골)와 정강이(경골) 사이에서 충격 흡수 역할을 하는 초승달 모양의 연골인 반월연골의 심각한 손상 부위에 새로운 조직이 잘 자라나도록 한다.

손상되었고, 파열되었거나 치유가 어려운 내측(안쪽 부위) 혹은 외측(바깥쪽 부위) 반월연골에 대한 치료법에는 통증 관리, 물리 치료, 주사, 수리, 파열된 반월연골의 외과적 제거(부분 반월연골절제술) 혹은 시신의 반월연골을 적출하여 무릎에 이식하는 수술(반월연골동종이식술) 등이 있다.

무릎 통증을 완화시키기 위해 관절경에 의한 부분 반월연골절제 수술이 전 세계적으로 약 150만 건이 이루어졌으며 이 수술의 절반은 미국에서 행해졌다. 그러나, 수많은 임상 연구에 의하면 부분 반월연골절제술을 받은 다수의 환자가 계속 통증을 겪어 결국에는 무릎관절교체수술을 받게 되었다고 한다.

르네 버동크 명예교수(벨기에 브뤼셀 소재 에라스메ULB병원 정형외과수술 및 외상학과)는 "복수의 유럽 병원에서 155명의 환자를 대상으로 진행한 중기 후속 연구에 관하여 최근 AJSM에 게재된 자료에 의하면 액티핏은 무릎 관절 기능을 크게 향상시켰으며 시술 후 5년 동안 부위별로 심각한 반월연골 결함을 갖고 있던 환자들의 통증을 완화시켰다"면서 "이번 연구에서 안쪽 부위(내측) 스캐폴드 시술은 87.9%의 치료 효과 유지율을, 바깥쪽 부위(외측) 스캐폴드 시술은 86.9%를 보였는데 이는 전체적인 반월연골절제술을 대신하는 MAT(반월연골동종이식술)에 비해 양호한 것이었다. 그 외에도, 액티핏은 보건경제에 크게 기여하며 현재 사용가능한 이식 제품들보다 비용이 저렴하다"고 말했다.

FDA는 생명이 위험하거나 심신을 쇠약하게 하는 질병을 가진 환자들을 위한 신기술의 개발 및 검토 과정을 신속하게 진행할 수 있도록 2017년 새로운 의료기기들에 대한 혁신기기프로그램을 도입했다. 이 프로그램은 미국의 환자와 의료기관들이 생명 유지와 관련된 기기들을 더 빨리 활용할 수 있도록 만들어졌다.

사이먼 콜스 오르텍스포츠메드슨 CEO 겸 디렉터는 "회사들은 혁신기기지정프로그램을 통해 미국 환자들이 의료 기술을 빨리 활용할 수 있도록 해주는 '패스트트랙' 리뷰를 획득할 수 있다"면서 "우리의 폭넓은 유럽 임상 데이터를 FDA가 분석할 수 있도록 올해 중 제출하여 동 기관과 긴밀히 협력할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

캘리포니아주 롱비치에서 일하는 스포츠의학 의사로서 오르텍 외과자문위원회 멤버인 피터 커즈웨일은 "이번 일은 만족할 만한 치료 방안이 많지 않은 젊은 환자들에게 중요한 사건"이라면서 "FDA가 액티핏 기술에 이처럼 빠르게 리뷰를 부여했다는 사실이 기쁘다. 앞으로 내 환자들에게 액티핏을 처방할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

또한 콜스 씨는 오르텍의 활동이 이 중요한 이정표들의 달성을 통해 빠르게 확대되었다면서 "우리는 경험 많은 글로벌 관리 직원들을 채용했으며, 네덜란드 유트레흐트에 새로운 EU 본사를 세웠고, 한국 규제기관의 승인을 획득했다. 향후 2년 동안의 우리 목표는 빠르게 30에서 50개 국가 규제기관들의 승인을 받고, 새롭게 획득한 FDA 혁신기기지정 자격을 활용하여 당사 액티핏의 미국 승인을 빠르게 획득하며, 당사 전용의 액티핏 폴리머 플랫폼을 다른 근골격계 관절에도 적용할 수 있도록 신속하게 개발하는 것"이라고 말했다.

액티핏에 관한 상세 정보가 필요할 경우 당사 웹사이트 www.orteq.com을 방문하기 바란다.

액티핏
액티핏은 서로 연결된 다공형 구조의 이식용 인조 스캐폴드로서 생체에 적합하여 생분해가 가능한 폴리머로 만들어졌다. 액티핏(R)은 환자의 내측 및 외측 반월연골에 관절경을 사용하여 이식되면 원래 있던 조직이 자라게 하고 새로운 '충격흡수기'의 역할을 함으로써 통증을 완화하고 환자의 기동력을 회복시킨다. 현재로서는 액티핏은 반월연골의 심각한 부분 손실 혹은 손상에만 적용할 수 있도록 개발되었다.

유럽의 액티핏 임상 조사 책임자는 프랑스 르쉐스네 소재 베르사유병원 정형외과 의사 필립 보피스 박사와 벨기에 브뤼셀 소재 에라스메ULB병원 정형외과수술 및 외상학과 르네 베르동크 명예교수이다. 액티핏은 유럽과 걸프 국가들에 있으며 세계적으로 유명한 다음의 병원들에서 시술 가능하다.

벨기에 앤트워프 소재 오소카정형외과병원 피터 베르동크 교수
https://orthoca.be/dokters-orthopedie/dr-peter-verdonk

영국 런던 소재 포티어스클리닉과 영국 워릭 소재 워릭셔너필드병원 팀 스팔딩 씨
https://www.fortiusclinic.com/specialists/mr-tim-spalding
https://www.nuffieldhealth.com/consultants/mr-tim-spalding

카타르 소재 아스페타르클리닉 의사 엠마누엘 파파코스타스
https://www.aspetar.com/person-profile.aspx?id=180&lang=en

프랑스 르쉐스네 소재 베르사유병원 정형외과 의사 니콜라스 푸욜
https://versailles-orthopedie.com/fr/qui-sommes-nous/l-equipe-versailles-arthroscopie-orthopedie//pujol-dr-nicolas/spe_id/13

폴란드 바르샤바 소재 슬리나르스키무릎클리닉 의사 콘라드 슬리나르스키
환자 문의 링크: http://slynarski.pl/
https://trustedoctor.com/konrad-slynarski/request

오르텍스포츠메드슨
오르텍은 사라토가파트너스가 소유한 비상장 회사이다. 오르텍은 정형외과/스포츠의학 환자용 관절 보존 솔루션을 개발하기 위해 2005년에 설립되었으며 동사만의 폴리머 플랫폼과 단일 수술인 자가연골세포이식(ACI) 세포 치료술을 사용한다.

출처: 오르텍스포츠메드슨(Orteq Sports Medicine)



Orteq(R) Sports Medicine Announces Publication of 5-year Multi-Center Clinical Data for the Actifit(R) Meniscal Scaffold in the American Journal of Sports Medicine (AJSM), Receives FDA Breakthrough Device Designation

LONDON, May 26, 2020 /PRNewswire/ -- Orteq Sports Medicine Ltd. (www.orteq.com), a developer of joint preservation solutions for orthopedic patients, announces 5-year, multi center, peer-reviewed data published in the AJSM analyzing the Actifit meniscal scaffold that shows more than 87% survival rates with increased knee function and reduced pain. The scaffold has been granted a Breakthrough Device Designation from the U.S. Food and Drug Administration.

Orteq's Actifit meniscal scaffold, has been implanted in more than 4000 patients with irreparable meniscal cartilage damage in 30 countries worldwide and has now been published in 25 peer-reviewed clinical journals. Actifit is a biodegradable polymer designed to preserve the knee joint and promote new tissue growth in damaged areas of an irreparable meniscus, the crescent-shaped cartilage pad that acts as a shock absorber between the thigh (Femur) and shin (Tibia) bones.

Current treatment options for the damaged, torn or irreparable medial (inner segment) or lateral (outer segment) meniscus include pain management, physical therapy, injections, repair, surgical removal of a portion of a torn meniscus (partial meniscectomy) or surgery in which a meniscus from a cadaver (meniscus allograft) is placed in the knee.

Approximately 1.5 million arthroscopic partial meniscectomies are performed globally to reduce a patient's knee pain with half of these occurring in the USA. However, numerous clinical studies have shown many patients who receive a partial meniscectomy continue to experience pain which can eventually lead to knee replacement surgery.

Professor Em Rene Verdonk (Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Hospital Erasme ULB, Brussels, Belgium) said, "The recent AJSM publication on the mid-term multi centre European follow-up of 155 patients shows Actifit significantly improved knee joint function and reduced pain in patients with an otherwise irreparable segmental meniscus defect for more than five years after implantation. The treatment survival rates of 87.9% of inner segment (medial) scaffolds and 86.9% of outer segment (lateral) scaffolds in the present study compared favourably with MAT (meniscal allograft transplantation) for total meniscectomy. In addition, Actifit offers significant health economics and cost-savings over currently available transplantation products."

The FDA introduced the Breakthrough Devices Program for new medical devices in 2017 to expedite the development and review process of new technology for patients with life-threatening or irreversibly debilitating conditions. This program is designed to ensure US patients and healthcare providers have more timely access to vital devices.

"The Breakthrough Device Designation program allows companies to get a 'Fast Track' review that could lead to US patients gaining quicker access to healthcare technology. We look forward to presenting our extensive European clinical data to the FDA for analysis this year and to work in close co-operation with the agency," said Simon Coles, CEO and Director of Orteq Sports Medicine Ltd.

"This will be significant for a young patient population without many satisfactory treatment options," said Peter Kurzweil, MD, a sports medicine physician in Long Beach, CA and Orteq surgical advisory board member, "I'm delighted the FDA has granted this expedited review of the Actifit technology. I'm looking forward to offering Actifit to my patients in the future."

Mr. Coles also said the achievement of these significant milestones has accelerated Orteq's expansion activities. "We have recruited an experienced global management team, obtained a new European Union CE Mark, set-up a new EU head office in Utrecht, the Netherlands and gained regulatory approval in Korea. Our goal in the next two years is to accelerate Actifit regulatory approvals from 30 to 50 countries, expedite our Actifit US filing using the newly awarded FDA Breakthrough Designation status and rapidly develop the proprietary Actifit polymer platform to other musco-skeletal joints."

For further information on Actifit, contact us at www.orteq.com

About Actifit
Actifit is a synthetic implantable scaffold with a highly interconnected porous structure, made of a proprietary biocompatible and biodegradable polymer. When implanted in a patient's medial or lateral meniscus arthroscopically Actifit(r) allows growth of native tissue and acts as a new 'shock absorber' to relieve pain and restore functional mobility to the patient. It is designed currently only for irreparable partial meniscus loss or damage.

The lead European Actifit clinical investigators are Philippe Beaufils, MD, PhD, Orthopedic Department, Centre Hospitalier de Versailles, Le Chesnay, France and Professor Emeritus Rene Verdonk Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Hospital Erasme ULB, Brussels, Belgium.Actifit is available at the following world renowned clinics across Europe and the Gulf States.

Prof Peter Verdonk, Orthoca Orthopedic Center, Antwerp, Belgium
https://orthoca.be/dokters-orthopedie/dr-peter-verdonk

Mr Tim Spalding, Fortius Clinic, London, UK and Warwickshire Nuffield Hospital, Warwick, UK
https://www.fortiusclinic.com/specialists/mr-tim-spalding
https://www.nuffieldhealth.com/consultants/mr-tim-spalding

Emmanuel Pappacostas MD, Aspetar Clinic, Qatar
https://www.aspetar.com/person-profile.aspx?id=180&lang=en

Nicolas Pujol MD Orthopedic Department, Centre Hospitalier de Versailles, Le Chesnay, France
https://versailles-orthopedie.com/fr/qui-sommes-nous/l-equipe-versailles-arthroscopie-orthopedie//pujol-dr-nicolas/spe_id/13

Konrad Slynarski MD, Slynarski Knee Clinic, Warsaw, Poland
Enquiry link for patients: http://slynarski.pl/
https://trustedoctor.com/konrad-slynarski/request

About Orteq Sports Medicine
Orteq is privately held by Saratoga Partners LLC. In 2005, Orteq was established to develop joint preservation solutions for patients in the fields of Orthopedics/Sports Medicine using a proprietary polymer platform and a single surgery, Autologous Chondrocyte Implantation (ACI) cell treatment.

Source: Orteq Sports Medicine

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