미국 FDA서 국산 코로나19 진단키트 8개 제품 긴급사용승인
국내 긴급사용 승인·수출용 허가 제품 '정식허가' 전환 추진
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행 속 국산 진단키트가 전 세계 110여개국에 5천600만명을 검사할 수 있는 분량을 수출했다.
정부는 '포스트 코로나' 시대에도 국산 코로나19 진단키트 등 K-방역 시스템이 지금과 같은 위상을 유지할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.
22일 식품의약품안전처에 따르면 20일 기준 73개 코로나19 진단키트가 수출용 허가를 받아 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여개국에 수출 중이다. 유전자 증폭 등 분자진단 방식이 50개, 특정 항체를 검출하는 등 면역진단 방식이 23개다.
지난 19일까지 전 세계 5천646만명이 코로나19 진단검사를 받을 수 있는 물량이 해외로 수출됐다.
특히 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받은 국산 진단키트만 8개에 달해 앞으로 수출은 더욱 늘 전망이다. 이날 1개사가 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 추가 획득했다.
오상헬스케어, 씨젠[096530], SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스[084650], 진매트릭스[109820], 원드롭(1drop), 바이오코아 등이다.
국내에서는 긴급사용 승인을 받은 6개 코로나19 진단키트를 중심으로 안정적인 수급이 이어지고 있다. 6개는 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, SD바이오센서, 바이오세움, 바이오코아 등의 제품이다.
6개 제품의 하루 최대 생산량은 약 15만명 분량이다. 20일 기준 누적 총생산량은 150만명 분량으로 집계됐다.
이 중 국내에 131만명 분량이 공급돼 지금까지 총 76만건의 검사를 진행했다. 현재 약 19만명 분량을 재고로 확보했다.
식약처는 진단에 6시간 걸리는 기존 긴급사용승인 제품과는 별개로 결과가 1시간 이내에 나오는 '응급용' 코로나19 진단키트를 승인하기 위한 절차도 마련됐다. 응급수술 등 시급한 환자에 사용할 예정이다.
식약처는 현재 긴급사용 승인됐거나 수출용 허가를 받은 코로나19 진단키트의 정식허가 전환을 추진하기로 했다.
특히 이 과정에서 허가 신청부터 심사에 이르는 기간을 기존의 200일에서 약 59일 이내로 단축하기로 했다. 기업별 맞춤형 컨설팅 등을 지원하고 우선 허가·심사 대상 품목으로 선정해 최대한 신속하게 정식 허가가 날 수 있도록 지원할 계획이다.
감염병 진단기법, 진단키트 긴급사용승인 절차 등을 국제표준으로 제정하는 작업도 하고 있다.
이 중 코로나19 등 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산 증폭 방식 진단검사 전반에 대한 절차와 방법은 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인돼 연내 제정 완료될 것으로 전망된다.
이달 1일부터 시행된 체외진단의료기기법에 따라 체외진단 의료기기 특성에 맞춘 전주기 안전관리체계를 도입하기로 했다. 체외진단 의료기기의 개발, 임상성능평가, 품질관리체계, 허가 및 제품화까지 전주기 안전관리 전담 조직을 신설해 안전성이 확보된 우수한 품질의 제품을 신고하게 공급한다는 방침이다.
양진영 식약처 차장은 "코로나19 진단키트의 안정적인 국내 수급을 유지하면서 해외 수출·지원에 힘쓰겠다"며 "국내 체외진단 의료기기가 포스트 코로나 시대에서도 높은 신뢰도를 바탕으로 성장할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
jandi@yna.co.kr
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