[PRNewswire] 인비보스크라이브, 중국 약품관리감독국에 류코스트랫(LeukoStrat(R))
동반진단기기 FLT3 돌연변이 어세이 제출
-- 파트너들을 위한 포괄적인 지원 제공하고자 상하이에 실험실을 추가하며 회사 확장
(샌디에이고 2020년 5월 13일 PRNewswire=연합뉴스) 인비보스크라이브(Invivoscribe)가 FLT3 돌연변이로 인한 재발 또는 불응성 AML(급성골수성백혈병) 성인 환자들을 치료하기 위한 조스타파(XOSPATA(R), 성분명: 길테리티닙(Gilteritinib))의 아스텔라스 신약승인신청(NDA) 제출을 지원하고자 지난 4월 중국 규제 당국에 자사의 류코스트랫 동반진단기기 FLT3 돌연변이 어세이(LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay[https://catalog.invivoscribe.com/product/leukostrat-cdx-flt3-mutation-assay-2/ ])를 제출했다는 소식을 기쁘게 전했다. 또한 인비보스크라이브는, 자사의 완전 소유 기업인 인비보스크라이브 다이그노스틱 테크놀로지(Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co. Ltd.)를 상하이에 확장하며 임상시험들과 제약 파트너들을 지원하기 위한 실험실 검사 서비스들을 추가했다는 소식을 발표했다.
인비보스스크라이브는 아스텔라스(Astellas)와 협력해 재발성/불응성 FLT3-돌연변이 AML을 가진 성인 환자들을 치료하기 위한 길테리티닙의 사용을 지원하는 동반 진단기기로 류코스트랫 동반진단기기 FLT3 돌연변이 어세이(분석)를 개발했다.
"이번 발표는 류코스트랫 동반진단기기 어세이를 중국 약품관리감독국(NMPA)에 제출하고 실험실 네트워크를 중국으로 확장하는 두 가지 중요한 마일스톤들에 대한 것이다. 이번 제출 자체는 AML에서 가장 중요한 바이오마커 중 하나인 FLT3 유전자의 활성화 돌연변이를 종합적으로 평가하기 위한 국제 금 표준 신호 비율 어세이로 류코스트랫 동반진단기기 FLT3 돌연변이 어세이(LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay)를 기반으로 구축된 마일스톤이다" 면서 "또한 중국에서 시험을 수행하는 파트너들에게 종합적인 검사 지원을 제공하고자 실험실을 포함하도록 회사를 확장했다. 검사는 정확히 동일한 대상 시료에서 수행되는 유동 세포 분석법과 차세대 시퀀싱 기술에 의한 최소 잔류 질병의 동시 평가를 포함한다. 규제기관들과 파트너들이 이렇게 쌍으로 이루어진 분석들에 대해 요청을 해오긴 했지만 임상연구들에서는 누락되었다. 인비보스크라이브의 랩PMM실험실들은, 이렇게 오랫동안 있었던 요청에 대한 응답을 중국, 일본, 유럽, 미국에 있는 인비보스크라이브의 실험실들에서 실행할 수 있도록 할 것이다"고 인비보스크라이브의 CSO 겸 CEO인 제프리 밀러(Jeffrey Miller)는 전했다.
류코스트랫 동반진단기기 FLT3 돌연변이 어세이는 FLT3 바이오마커의 ITD와 TKD돌연변이들을 식별하는 국제적으로 표준화된 유일한 신호 비율 어세이다. 이는, 미국, 호주, 일본의 규제 당국들에 의해 동반 진단기기로 승인되었으며 유럽과 스위스에서는 CE마크 키트로 제공된다. 류코스트랫 동반진단기기 FLT3 돌연변이 어세이(LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay)는, 애드미럴(ADMIRAL), 래티파이(RATIFY), 퀀텀-알(QuANTUM-R) 임상시험들에서 동반진단으로 사용되었으며 이는 길테리티닙(XOSPATA(R), 조스파타), 미도스타우린(RYDAPT(R), 라이답트), 퀴자르티닙(VANFLYTA(R), 밴플리타)의 승인을 지원했다. 해당 어세이는 서비스와 키트 두 가지로 제공된다. 류코스트릿 동반진단기기 FLT3 돌연변이 어세이 검사 서비스들은 일본, 독일, 미국의 LabPMM들에서 제공된다.
인비보스크라이브(Invivoscribe)
인비보스크라이브는, 전 세계 160개국의 700여 고객들을 위해 표준화된 시약, 검사, 생물정보학 툴들을 개발하고 판매함으로써 정밀의학 분야를 발전시키며 프리시전 다이어그노스틱스(Precision Diagnostics(R), 정확한 진단)를 통해 25년 이상을 삶의 질 향상에 공헌해왔다. 또한, 국제임상시험 지원, 동반 진단기기의 개발과 상용화를 지원하고 규제 및 실험실 서비스들에 전문지식을 제공함으로써 신약과 치료제들에 대한 승인을 가속화하고자 제약회사들과의 협력하며 글로벌 보건에 중대한 영향을 미치고 있다. 인비보스크라이브는 당사의 국제 임상 실험실 자회사들(LabPMM)을 통해 임상시험 서비스는 물론 분배 가능한 시약, 키트, 통제에 대한 글로벌한 접근을 제공하는 입증된 역량을 통해 자사가 매우 이상적인 파트너라는 것을 입증한다. 더 상세한 정보는 인비보스크라이브의 웹페이지(www.invivoscribe.com)나 이메일(customerservice@invivoscribe.com)을 통해 확인할 수 있다.
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg
출처: 인비보스크라이브(Invivoscribe, Inc.)
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