[PRNewswire] Technopath, 코로나19용 제3자 품질관리 솔루션 포트폴리오 확장
- 전 세계 임상 실험실, 항체 검사에 박차 가해
- Technopath, 잠재적인 오류를 줄이고, 실험실이 확신을 갖고 환자의 검사 결과를 발표할 수 있도록 지원하는 Multichem(R) ID-COVID-19 품질관리 솔루션을 출시
- Multichem COVID-19 솔루션, 항체 검사나 장비 시스템에 상관없이 임상적으로 관련된 솔루션을 제공하는 환자 표본을 밀접하게 모방하도록 신중하게 제조
- Multichem 포트폴리오, 임상 실험실이 커뮤니티의 독자적인 품질관리(QC) 체크와 더 장기적인 QC 모니터링을 보장하고, 실험실이 장비, 시약 및 절차 오류를 찾아내도록 지원
(뉴욕 및 아일랜드 발리나 2020년 5월 11일 PRNewswire=연합뉴스) 11일, Technopath Clinical Diagnostics가 Multichem ID-COVID-19 품질검사 솔루션을 출시했다. 이 솔루션은 코로나19의 항체 검사를 시행하는 진단 장치나 방식을 독립적이고 편견 없이 평가하는 제3자 품질검사 제품을 실험실에 공급한다.
임상 진단 업계가 전 세계적으로 항체 검사를 도입하고자 대대적인 노력을 기울이는 가운데, Technopath는 제3자 품질검사 솔루션에 대한 실험실 커뮤니티의 긴급 수요에 대응하고 있다. 여기서 '제3자'는 구체적인 검사나 장비 시스템이 목적에 따라 설계 혹은 최적화되지 않은 실험실 제어를 지칭하는 용어다.
Technopath CEO 겸 설립자 Malcolm Bell은 "자사는 진단 업체와 실험실이 최대한 빨리 최적의 검사 성능을 확보할 수 있도록 지원하는 독자적인 품질 솔루션을 제조함으로써, 코로나19 팬더믹에 대한 국제적인 대응을 지원하는 데 전념하고 있다"라며 "일부 임상 실험실이 매월 최대 500,000건에 달하는 코로나바이러스 항체 검사를 진행하는 가운데, 자사는 환자 검사의 품질을 보장하는 데 전적으로 집중하고 있다. 자사의 제3자 QC 솔루션이 잠재적인 오류를 줄이고, 실험실이 확신을 가지고 환자의 검사 결과를 발표할 수 있도록 지원할 것으로 확신한다"라고 말했다.
Foundation for Innovative New Diagnostics(FIND)는 지금까지 280개의 항체 검사(면역검사)가 개발 중이거나 출시됐다고 발표했다. 미국에서만 해도 Abbott, Roche, Ortho Clinical Diagnostics, Cellex, Chembio Diagnostic Systems, Mount Sinai Health System, Autobio 및 DiaSorin 등을 포함해 12개 항체 검사가 승인을 받았다.
오랜 세월 임상 실험실의 품질관리 부문을 이끌었으며, Westgard QC를 설립한 James O. Westgard, PhD는 "세계 여러 나라에서 항체 검사가 가속화되는 가운데, 임상 실험실은 확인 연구, 민감도 및 구체성에 관한 데이터를 요구하고, 실험실에서 이를 이용한 연구를 진행해야 한다"라며 "품질관리는 실험실 검사에서 가장 중요한 측면 중 하나며, 실험실은 가능한 한 빠르게 제3자 관리를 기존 방식에 추가해야 한다"라고 강조했다.
독자적인 품질관리의 중요성
장비 제조업체나 독자적인 관리 제조업체가 품질관리 재료를 제공할 수 있다. 장비 제조업체가 제공하는 관리 재료나 시약은 종종 '인 키트(in kit)' 관리로 불린다. 제3자 관리는 검사 시스템 측정기나 시약과 상관없이 독자적으로 제조된다.
장비 제조업체나 인-키트 관리를 이용하는 실험실은 새로운 시약 로트(lot)를 받을 때마다 종종 다른 관리 로트를 받게 된다. 이는 실험실의 장기적인 QC 모니터링에 도움이 되지 않는다.
유통기한이 더 긴 제3자 관리를 사용하면, 시약과 측정기가 여러 차례 바뀌어도 동일한 관리 로트를 사용할 수 있다. 따라서 실험실은 새로운 시약이나 측정기로 인한 변화를 감지할 수 있게 된다.
Multichem COVID-19(IgG, IgM, Neg) 솔루션 소개
이 솔루션은 코로나19 항체 검사 장치나 방식을 독자적으로 평가하는 데 일조하는 제3자 품질관리 제품이다. 이 솔루션은 환자의 표본과 유사한 제품을 제공하는 인간 기초 모체를 기반으로 제조된다.
Technopath Clinical Diagnostics 소개
Technopath Clinical Diagnostics는 임상 실험실을 위한 종합 품질관리(quality control, QC) 솔루션을 개발 및 제조하는 글로벌 선도기업이다. 2008년에는 시험관 진단 부문에서 업계 최초로 진정한 통합 면역 화학 품질관리 재료를 출시했다. 여러 가지 검사를 하나의 QC 제품으로 통합함에 따라, 임상 실험실은 QC 과정의 효율성과 비용 효과성을 크게 높일 수 있게 됐다. IAMQC(R) 소프트웨어 플랫폼은 실험실 인증 요건을 촉진하는 한편, QC 데이터의 처리와 관리를 자동화한다. 오늘날 130개국 이상의 15,000곳이 넘는 주요 실험실에서 Technopath 제품이 사용되고 있다. Technopath에 관한 추가 정보는 웹사이트 www.technopathcd.com을 참조한다.
사진 - https://mma.prnewswire.com/media/1165845/Multichem_ID_COVID19_Tubes.jpg
Multichem ID-Covid 19 Quality Controls
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Director Marketing, Technopath Clinical Diagnostics
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출처: Technopath Clinical Diagnostics
Technopath Clinical Diagnostics Expands Its Portfolio of Third-party Quality Control Solutions for COVID-19 as Clinical Laboratories Globally Ramp Up Antibody Testing
- Technopath is launching Multichem(R) ID-COVID-19 Quality Control Solutions that will reduce potential errors, and allow laboratories to release patient test results with confidence.
- Multichem COVID-19 Solutions are carefully manufactured to closely mimic patient samples offering a clinically relevant solution irrespective of the antibody test or instrument system.
- The Multichem Portfolio provides the clinical laboratory community the assurance of independent quality control (QC) checks and longer-term QC monitoring, helping laboratories detect instrument, reagent and procedural errors.
NEW YORK and BALLINA, Ireland, May 11, 2020 /PRNewswire/ -- Technopath Clinical Diagnostics today launched its Multichem ID-COVID-19 Quality Control Solutions offering laboratories third-party quality control products enabling an independent, totally unbiased assessment of a diagnostic device or method for COVID-19 antibody testing.
Triggered by a massive effort from the clinical diagnostic industry to introduce antibody tests worldwide, Technopath is responding to the urgent need from the laboratory community for third-party quality control solutions. Third-party is the term used to describe a laboratory control not purposefully designed or optimized for use with a specific test or instrument system.
"We are firmly resolute in supporting the global response to the COVID-19 pandemic by manufacturing independent quality solutions helping diagnostic companies and laboratories get to optimal test performance as quickly as possible," said Malcolm Bell, CEO and founder of Technopath. "With some clinical labs processing up to 500,000 coronavirus antibody tests per month, the company is laser-focused on assuring the quality of patient testing, and we believe our third-party QC solutions will reduce potential errors allowing laboratories to release patient results with confidence."
To date, the Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) has identified 280 antibody tests (immunoassays) in development or on the market. In the US alone, the FDA has granted 12 antibody test authorizations, including Abbott, Roche, Ortho Clinical Diagnostics, Cellex, Chembio Diagnostic Systems, the Mount Sinai Health System, Autobio and DiaSorin.
"With antibody testing accelerating across nations, clinical laboratories should be demanding data on validation studies, sensitivity and specificity, and conducting those studies in their labs," said James O. Westgard, PhD, longtime leader in clinical laboratory quality-control and founder of Westgard QC. "Quality-control is one of the most critical aspects of laboratory testing, and laboratories need to be adding third-party controls to their methods as soon as possible."
The Importance of Independent Quality Controls
Quality Control material may be provided by the instrument manufacturer or by an independent control manufacturer. The control materials provided by the manufacturer of the instrument or reagents are often referred to as "in kit" controls. Third party controls are manufactured independently of the test system calibrators and reagents.
Often times a laboratory using an instrument manufacturer or in-kit control may receive a different control lot with each new reagent lot. This does not provide the laboratory with the benefits of long-term QC monitoring.
Third party controls with a longer shelf life allow use of the same control lot over multiple changes in reagents and calibrators, giving the laboratory the ability to detect shifts that may occur with new reagents or calibrators.
About Multichem COVID-19 (IgG, IgM and Neg) Solutions
These solutions are 3rd party quality control products that help provide an independent assessment of a diagnostic device or method for COVID-19 antibody testing. These controls are manufactured based on a human base matrix that helps provide a product analogous to a patient sample.
About Technopath Clinical Diagnostics
Technopath Clinical Diagnostics is a global leader in the development and manufacture of total quality control (QC) solutions for clinical laboratories. In 2008, we launched the In-Vitro Diagnostic industry ' s first truly consolidated Immunochemistry quality control materials. Consolidating multiple tests into one QC product enables clinical laboratories to significantly improve the efficiency and cost effectiveness of QC processes. Our IAMQC(R) software platform automates the handling and management of QC data, while facilitating laboratory accreditation requirements. Today, our products are used by over 15,000 leading laboratories in over 130 countries. For more information on Technopath, visit www.technopathcd.com.
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Multichem ID-Covid 19 Quality Controls
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Source: Technopath Clinical Diagnostics
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