첨단재생바이오법 시행령·시행규칙 등 하위법령 제정안 입법예고
생명위협 질환·희귀질환·감염병 예방치료 목적 바이오의약품 조건부 허가
(서울=연합뉴스) 서한기 기자 = 보건복지부와 식품의약품안전처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)의 시행령과 시행규칙 등 하위법령 제정안을 21일부터 5월 31일까지 입법 예고한다고 20일 밝혔다.
하위법령은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 절차를 포함해 임상 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 안전관리 세부사항을 규정하고 있다.
이에 따르면 첨단재생의료는 인체 세포 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 의료기술로, 치료 방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4개로 분류했다.
첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등)으로 규정했다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등의 범위는 사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기 및 이를 원료로 처리한 것으로 정했다.
재생의료와 바이오의약품 사용에 따른 위험에 대비해 장기추적조사가 필요한 첨단바이오의약품을 지정하고 이상 사례를 보고하며, 투여명세를 등록하도록 하며, 규제과학센터로 한국의약품안전관리원을 지정하도록 했다.
장기추적조사 대상으로는 줄기세포치료제, 동물 조직·세포 포함 제제, 유전자치료제 등을 지정하기로 했다.
이와 함께 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료를 목적으로 하는 의약품은 신속하게 승인받을 수 있게 맞춤형 심사 및 조건부 허가제를 도입했다.
또 5년 주기로 관계부처(보건복지부, 식약처, 기재부, 과기부, 산업부, 중기부, 농림부, 교육부, 해수부) 공동으로 첨단재생의료 분야 범정부 지원대책과 이에 따른 연차별 시행계획을 수립하도록 했다.
첨단재생바이오법은 국가 책임 아래 희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 제공하면서 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 안전관리체계를 마련하려는 취지로 제정됐으며, 오는 8월 28일 시행에 들어간다.
[첨단바이오의약품 장기추적조사 절차]
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│대상 및 기│→ │계획수립·│→ │장기추적조│→│이상사례│→│지속 불 │
│간 지정 ││심사 ││사 이행 │ │ 발생 시│ │필요 시 │
│ ││ ││ │ │ 보고 │ │지정해제│
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