[PRNewswire] 온코퀘스트(OncoQuest), 임상 2단계 관련 2개의 보고서 발간

[PRNewswire] 온코퀘스트(OncoQuest), 임상 2단계 관련 2개의 보고서 발간

-- 최전선 난소암 치료를 위한 자사 연구 약물인 오레고보맙(Oregovomab) 관련

(에드먼턴, 앨버타주 2020년 3월 24일 PRNewswire=연합뉴스) 암 면역치료제를 개발하는 비상장 기업 온코퀘스트(OncoQuest Inc.)는 오늘, 미국과 이탈리아에서 최근 완료한 자사 최전선 난소암 치료제인 오레고보맙(oregovomab)을 활용한 임상 2상 시험에 대한 2개의 보고서를 발간했다는 소식을 전했다.

미국 부인암학회 저널인 가이네콜로직 온콜로지(Gynecologic Oncology)에 게재된 해당 첫 번째 보고서의 제목은, 후기 난소암에서 오레고보맙 간접 면역을 활용해 카보플라틴-파클리탁셀을 사용한 최전선 화학-면역요법: 2상 무작위 연구 (Front-line chemo-immunotherapy with carboplatin-paclitaxel using oregovomab indirect immunization in advanced ovarian cancer: A randomized phase II study)다. 해당 보고서는, 오레고보맙 또는 표준 화학요법(표준 카보플라틴과 파클리탁셀)과 결합된 표준 카보플라틴과 파클리탁셀 화학요법과 함께 화학 면역치료를 받기 위해 랜덤으로 선정된 47명의 환자를 포함하는 총 97명의 환자를 대상으로 다중 장소에서 실시한 무작위 대조 임상시험 결과들을 담고 있다.

해당 연구는, 42개월(중앙값, 메디안)의 추적 기간 동안 실시되었으며 무진행과 전체 생존에 있어 화학 면역치료를 받은 환자군에 유리한 통계적으로 유의미한 결과를 보여준다. 화학 면역요법 치료를 받은 환자군에서 질병의 진행 및 사망의 위험이 50% 이상 감소했다. 안정성 데이터에 따르면, 오레고보맙의 첨가는 화학요법에 증분 독성을 추가하지 않았다는 것을 보여준다.

미국 부인암학회 저널인 가이네콜로직 온콜로지(Gynecologic Oncology)에 게재된 두 번째 보고서인 면역 요법(Immunotherapy)의 제목은 난소암에서 카보플라틴/파클리탁셀 + 오레고보맙과 예정된 병용 요법을 사용한 무작위 2상 연구에서 간접 항체 면역의 전이 면역 상관관계 (Translational immune correlates of indirect antibody immunization in a randomized phase II study using scheduled combination therapy with carboplatin/paclitaxel plus oregovomab in ovarian cancer)다. 해당 보고서는, 로마에 위치한 가톨릭 대학 병원(Catholic University Hospital)의 스캄비아(Scambia) 교수의 실험실에서 위에서 설명된 연구에서 이탈리아 환자 집단의 일부에서의 전이 면역 결과를 조사했다. 이 보고서는, 화학 면역요법이 화학요법과 비교해 말초혈액에서 측정된 CA125-특이 CD8+T 림프구의 존재를 증가시켰다는 것을 확인시켜주며 이는 유리하고 통계적으로 유의미한 임상 결과와 관련이 있는 요소다. 골수 유래 면역 억제는, MDSC4(유세포분석기)와 NMLR(호중구-단핵구 대 림프구 비율)에 의해 측정되었으며, 기준선에서 이들 파라미터의 레벨이 낮을수록 화학요법에 비해 화학 면역요법을 받은 환자들에서 더 유리한 결과를 예측할 수 있는 것으로 밝혀졌다. 이러한 연구 결과들은, 오레고보맙을 사용한 화학 면역요법을 받을 후보들이 될 새롭게 진단된 환자들을 위한 치료 전략을 안내하고자 쉽게 접근 가능한 예후 지표들의 개발을 약속한다.

"동료심사 저널들에 임상2상 연구 결과들을 게시하면 임상 연구에서 생성된 임상 데이터의 품질이 검증된다" 면서 "FDA와의 임상 2상 완료 미팅에서 임상 2상 결과에 대해 논의했으며 이러한 논의를 바탕으로 계획된 임상 3상 등록 시험을 진행하고 있다"고 온코퀘스트의 CEO인 매디알라칸 박사(Dr. Madiyalakan)는 전했다.

당사는 현재 2020년 2분기에 임상 3상 시험을 시작할 계획이다. 계획된 임상 3상 연구에는, 전 세계적으로 새롭게 진단된 진행성 난소암 환자 600명 이상이 등록할 것으로 예상된다. 이중-맹검, 위약-대조 시험 설계는, 아주반트(면역반응을 높이기 위한 보조제)와 네오-아주반트(면역반응을 높이기 위한 보조제 선행요법) 환경 모두에서 오레고보맙의 첨가 효과에 대한 분석을 포함할 예정이다. 아주반트와 네오아주반트군 둘 다에서 일차 유효성 평가변수는, 화학요법만 단독으로 사용했을 때와 비교해 오레고보맙과 함께 표준 화학요법 조합, 카보플라틴, 파클리탁셀을 사용해 치료했을 때 질병의 무진행 생존을 평가하는 것이 될 예정이다.

온코퀘스트(OncoQuest)
온코퀘스트는 퀘스트 파마테크(Quest PharmaTech Inc., TSXV-QPT)의 자회사이며 암에 대한 면역요법의 개발 및 상용화에 주력하는 민간 바이오 제약기업이다. 온코퀘스트의 기술 플랫폼은, CA-125, MUC1, PSA, Her2/neu를 포함하는 종양 항원 특이적 단일클론 면역글로불린 포트폴리오를 포함한다. 당사는 종양 특이 면역과 임상 결과들을 향상시키기 위해 다른 면역조절 약물 또는 약물 조합과 함께 간접 면역기로써 이러한 항체들의 치료 잠재력을 탐색하고 있다.

온코퀘스트의 주요 제품 후보는, 임상 2상 최전선 무작위 대조 연구를 완료한 난소암 치료를 위한 항-CA-125항체인 오레고보맙이다. 또한, 오레고보맙은 현재 재발성 난소암 환자들을 대상으로 다수의 임상 2상 시험들에서 연구되고 있다. 온코퀘스트의 항MUC1항체 프로그램은, 이미 유방암 환자에서 임상 1상 시험을 거쳤으며, 그 개발은 중국 내 영토에서 온코퀘스트의 면역치료 항체들의 권리를 허가받은 온코퀘스트의 공동 벤처 파트너인 온코벤트(OncoVent Co. Ltd.)가 주도하고 있다. 온코퀘스트의 차세대 단일클론 항체들은 UCLA, 스탠퍼드대학, 어드밴스드 이뮨 테라퓨틱스(Advanced Immune Therapeutics, Inc.)에서 라이선스를 받은 면역글로블린 E를 기반으로 한다. 이들 항원 특이적 단일클론 IgE 항체들은, 현재 전임상 개발 중에 있으며 광범위한 잠재적 종양 항원 관련 임상 지표들에서 간접 면역에 대한 온코퀘스트의 모든 독점적 통찰들을 활용한다. 더 상세한 정보는 온코퀘스트의 웹페이지(www.oncoquestinc.com)를 방문하면 확인할 수 있다.

퀘스트 파마테크(Quest PharmaTech Inc.)
퀘스트 파마테크(Quest PharmaTech Inc)는 삶의 질을 향상시키기 위해 제품들을 개발하는 캐나다 기반의 공개상장 제약기업(QPT: TSX-V)이다. 당사는, 자회사인 온코퀘스트(OncoQuest)와 온코퀘스트의 중국 합작회사인 온코벤트(OncoVent)를 통해 암을 치료하기 위한 항체 기반 면역 치료 제품들을 개발하고 있다. 퀘스트는 제약 및 미용 목적으로 약물 및 감광제의 경피 전달을 위한 SP테크놀로지(SP Technology™)에 중점을 둔 바이오셀트란(Bioceltran)에 대한 소유주 지분을 보유하고 있다. 퀘스트는 자회사인 마덴코 바이오사이언스(Madenco BioSciences)를 통해 피부와 상처 치유를 위한 의약품들을 개발하고 있다. 퀘스트는 온코케어 테라퓨틱스에 대한 소유 지분을 통해 표적 암 치료 애플리케이션들을 위해 MUC16에서 잘린O글리칸(O-glycan)에 대항하기 위해 네브래스카 대학으로부터 라이선스를 받은 항체인 AR 9.6 mAb를 개발하고 있다. 더 상세한 정보는 당사 웹페이지(www.questpharmatech.com)를 방문하면 확인할 수 있다.

미래 예측성 진술들
본 보도자료는, 미래 예측성 진술들을 포함하고 있다. 경우에 따라, 미래 예측성 진술들은 "~일지 모른다," "~해야 한다," "잠재적인," "계속하다," "기대하다," "예상하다," "의도하다," "계획하다," "믿다," "추정하다," 및 이와 유사한 표현들로 식별될 수 있다. 해당 진술들은 보도자료의 날짜를 기준으로 현재 경영진의 기대와 가정에 근거하고 있으며, 미래 예측성 진술들에 의해 암시된 것과 이에서 도출된 현재 시점에서의 예상 및 가정과 실제 발생할 결과는 상이할 수 있는 다수의 위험과 불확실성을 내포하고 있다. 본 보도자료의 정보는, 본 보도자료의 발표일을 기준으로 유효하며 회사는 법률이 요구하는 경우를 제외하고는 새로운 정보, 미래 발생할 사건, 및 기타 등을 이유로 본 보도자료에 포함된 미래 예측성 진술들을 갱신 및 업데이트할 의무를 지지 아니한다.

(TSX 벤처 거래소의 정책에 따라) TSX 벤처 거래소(TSX Venture Exchange)도 해당 거래소의 규제 서비스 제공업체도 본 보도자료의 적절성 또는 정확성에 대한 책임을 지지 아니한다.

더 상세한 정보를 위한 문의:
매디 매디알라칸 박사(Dr. Madi R. Madiyalakan), CEO, 온코퀘스트(OncoQuest Inc.), 전화: (780) 448-1400 Ext. 204, 이메일: madi@oncoquestinc.com; 해니 아와달라(Hany S. Awadalla), SVP 겸 CFO, 온코퀘스트(OncoQuest Inc.), 전화: (917) 817-1264, 이메일: hawadalla@oncoquestinc.com

출처: 온코퀘스트(OncoQuest Inc.), 퀘스트 파마테크(Quest PharmaTech Inc)



OncoQuest Announces Publication of Two Reports Related to Oregovomab Phase 2 Clinical Trial, the Company's Lead Investigational Drug in Frontline Ovarian Cancer

EDMONTON, Alberta, March 24, 2020 /PRNewswire/ -- OncoQuest Inc. ("OncoQuest" or the "Company"), a privately held, cancer immunotherapy company today announced the publication of two reports relating to the recently completed Phase 2 trial conducted in the US and Italy utilizing oregovomab, the Company's lead investigational drug in frontline ovarian cancer.

The first report which appears in the journal Gynecologic Oncology is titled Front-line chemo-immunotherapy with carboplatin-paclitaxel using oregovomab indirect immunization in advanced ovarian cancer: A randomized phase II study, reported the clinical results in the completed 97-patient randomized controlled multi-site study in which 47 patients were randomized to receive chemoimmunotherapy with standard carboplatin and paclitaxel chemotherapy combined with oregovomab or standard chemotherapy (standard carboplatin and paclitaxel).

The study was conducted with a median of 42 months follow up and shows highly statistically significant outcomes for both progression-free and overall survival favoring the chemoimmunotherapy arm. The risk of progression and of death was reduced by more than 50% in the chemoimmunotherapy arm. Safety data shows that the addition of orgeovomab did not add incremental toxicity to chemotherapy.

The second report published in Cancer Immunology, Immunotherapy is titled Translational immune correlates of indirect antibody immunization in a randomized phase II study using scheduled combination therapy with carboplatin/paclitaxel plus oregovomab in ovarian cancer. The report examined translational laboratory outcomes from a subset of the Italian cohort of patients in the above described study from the laboratory of Professor Scambia at Catholic University Hospital in Rome. The report confirms that chemoimmunotherapy increased the presence of CA125-specific CD8+T lymphocytes measured in the peripheral blood compared to chemotherapy, which correlated with favorable clinical outcomes. Myeloid derived immune suppression was measured by MDSC4 (flow cytometry) and NMLR (neutrophil-monocyte to lymphocyte ratio) and it was found that lower levels of these parameters at baseline predicted more favorable outcomes in the patients receiving chemoimmunotherapy compared to chemotherapy. These findings offer promise of development of a readily accessible prognostic indicator for guiding the therapeutic strategy for newly diagnosed patients who would be candidates for chemoimmunotherapy with orgeovomab.

"The publication of our Phase II clinical results in peer reviewed journals validates the quality of the clinical data generated from our clinical study", said Dr. Madiyalakan, CEO of OncoQuest "We have discussed our Phase 2 results in an End of Phase 2 meeting with the FDA and based on those discussions are proceeding with our planned Phase 3 registration trial."

The Company is currently planning to launch a Phase 3 trial in Q2 2020. The planned Phase 3 study is expected to enroll over 600 patients with newly diagnosed, advanced ovarian cancer globally. The double-blind, placebo-controlled trial design is expected to incorporate analyses of the effect of the addition of oregovomab in both the adjuvant and neo-adjuvant settings. In both the adjuvant and neo-adjuvant arms, the primary endpoint will be to evaluate progression-free survival of patients treated with oregovomab plus a standard-of-care chemotherapy combination, carboplatin and paclitaxel, compared to the chemotherapy alone.

About OncoQuest
OncoQuest is a subsidiary of Quest PharmaTech Inc. (TSXV-QPT) ("Quest") and is a private biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of immunotherapies for cancer. OncoQuest's technology platform includes a portfolio of tumor antigen specific monoclonal immunoglobulins including CA-125, MUC1, PSA and Her2/neu. The company is exploring the therapeutic potential of these antibodies as indirect immunizers in combination with other immune modulating drugs or drug combinations to enhance tumor specific immunity and clinical outcomes.

OncoQuest's lead product candidate is oregovomab, an anti-CA-125 antibody, for the treatment of ovarian cancer that has completed a Phase 2 frontline randomized controlled study. In addition, oregovomab is currently being studied in multiple Phase 2 clinical trials in the relapsed recurrent ovarian cancer setting as well. OncoQuest's anti-MUC1 antibody program has already undergone a Phase 1 clinical trial in breast cancer patients, and its development is being led by OncoVent Co. Ltd., OncoQuest's joint venture partner that has licensed the rights of our immunotherapeutic antibodies in the territory of Greater China. OncoQuest's next-generation monoclonal antibodies are based on immunoglobulin E licensed from UCLA, Stanford University and Advanced Immune Therapeutics, Inc. These antigen specific monoclonal IgE antibodies are currently in preclinical development and all leverage OncoQuest's proprietary insights into indirect immunization in a wide range of potential tumor antigen associated clinical indications. To learn more, visit www.oncoquestinc.com.

About Quest PharmaTech Inc.
Quest PharmaTech Inc is a publicly traded, Canadian based biopharmaceutical company (QPT: TSX-V) developing products to improve the quality of life. The company through its subsidiary, OncoQuest and its Chinese joint venture, OncoVent, is developing antibody-based immunotherapeutic products for cancer. Quest has an ownership interest in Bioceltran which is focused on SP Technology™ for transdermal delivery of drugs and photosensitizers for pharmaceutical and cosmetic purposes. Quest through its subsidiary, Madenco BioSciences, is developing pharmaceutical products for dermatology and wound healing applications. Quest, through its ownership interest in OncoCare Therapeutics, is developing an antibody licensed from University of Nebraska, AR 9.6 mAb against truncated O-glycan on MUC16, for targeted cancer therapy applications. To learn more, visit www.questpharmatech.com.

Forward Looking Statements
This press release includes forward-looking statements. In some cases, forward-looking statements can be identified by terminology such as "may," "should," "potential," "continue," "expects," "anticipates," "intends," "plans," "believes," "estimates," and similar expressions. These statements are based on management's expectations and assumptions as of the date of this press release and are subject to a number of risks and uncertainties, many of which are difficult to predict that could cause actual results to differ materially from current expectations and assumptions from those set forth or implied by any forward-looking statements. The information in this release is provided only as of the date of this release and the company undertakes no obligation to update any forward-looking statements contained in this release based on new information, future events, or otherwise, except as required by law.

Neither TSX Venture Exchange nor its Regulation Services Provider (as that term is defined in the policies of the TSX Venture Exchange) accepts responsibility for the adequacy or accuracy of this release.

For further information:
Dr. Madi R. Madiyalakan, Chief Executive Officer, OncoQuest Inc., Tel: (780) 448-1400 Ext. 204, Email: madi@oncoquestinc.com; Hany S. Awadalla, Senior Vice President and Chief Financial Officer, OncoQuest Inc., Tel: (917) 817-1264, Email: hawadalla@oncoquestinc.com

Source: OncoQuest Inc.; Quest PharmaTech Inc.

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