나흘만에 임상 허가…서울의료원·경북대병원 등서 처방 가능
식약처, 이뮨메드 신약 후보물질 'VSF'도 '치료목적 사용승인'
글로벌 제약업계서도 30여개 항바이러스제 대상 효능 시험 중
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 길리어드사이언스의 에볼라 치료제 '렘데시비르'가 국내에서도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자에 사용할 수 있게 됐다.
정부가 코로나19 환자 치료를 위해 임상시험을 신속하게 허가하고, 국내에서 개발이 완료되지 않은 의약품도 '치료 목적'으로 쓸 수 있도록 허가하는 등 사실상 적용이 가능한 모든 약을 동원한 데 따른 것이다.
3일 제약·바이오 업계에 따르면 길리어드사이언스코리아는 전날 국내 식품의약품안전처로부터 중등도 코로나19 환자에 '렘데시비르'를 투여하는 임상 3상 시험을 허가받았다.
길리어드사이언스코리아가 지난달 27일 식약처에 렘데시비르의 임상시험 3상을 신청한 지 나흘 만이다.
식약처 관계자는 "길리어드사이언스코리아가 지난달 27일 임상 3상 시험을 신청했고, 3월 2일 저녁 식약처에서 허가가 났다"며 "임상시험 승인 처리기한은 30일이지만 (이번 경우) 신속하게 심사한 결과"라고 말했다.
이로써 국내에서는 서울의료원, 경북대학교병원, 국립중앙의료원에서 코로나19 환자에 '렘데시비르' 투여가 가능해진다.
렘데시비르는 길리어드가 개발한 항바이러스제로, 전 세계 어느 국가에서도 허가되진 않았다. 코로나19 사태 이후 중국, 일본 등에서 임상시험 등을 통해 사용돼왔으나 그동안 국내에서 처방된 사례는 없었다.
이번 임상시험 승인을 계기로 국내 코로나19 환자의 치료옵션이 확대될 것으로 예상된다.
그동안 국내에서는 코로나19 경증 환자에게는 증상을 완화하는 대증치료가 시행됐고, 중등도 이상 환자에게는 에이즈 치료제 '칼레트라' 등이 처방돼왔다.
이밖에 식약처는 국내 바이오 기업 이뮨메드에서 개발한 항바이러스 신약 'VSF'도 코로나19 환자에 쓸 수 있도록 승인했다.
서울대병원에서 이뮨메드의 임상시험용 의약품 'VSF'의 주사제 'HzVSFv13주'를 코로나19 환자에 쓸 수 있도록 요청한 데 따른 것이다.
현재 식약처는 의료현장에서 중증질환자 등에 치료 기회를 제공하기 위해 품목 허가가 나지 않은 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 하는 '임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인' 제도를 운용 중이다.
식약처 관계자는 "대체 치료제가 없거나 생명을 위협하는 질환인 경우에 한해 임상시험 중인 의약품이라도 사용을 승인해주고 있다"며 "이뮨메드의 신약후보물질 외에 아직 치료목적 사용승인을 신청한 의약품은 없다"고 말했다.
다국적제약사에서도 코로나19 치료제와 백신 개발 노력이 한창이다.
한국글로벌의약산업협회(KRPIA)에 따르면 글락소스미스클라인(GSK)은 보유하고 있는 독감 백신 플랫폼 기술이 코로나19 백신 개발에 활용될 수 있도록 전염병예방혁신연합(CEPI)와 협력하기로 했다. 사노피의 백신 사업부인 사노피파스퇴르는 자체 재조합 유전자 기술 플랫폼을 활용해 백신 후보물질 발굴을 추진 중이다.
애브비는 에이즈 치료제 '칼레트라'의 원활한 공급을 위해 세계보건기구(WHO)는 물론 한국 정부와 긴밀히 협력하고 있다.
KRPIA 관계자는 "전 세계적으로 30여개 남짓의 항바이러스제가 코로나19 치료에 효과가 있는지 시험 중인 것으로 알고 있다"며 "이와 함께 글로벌 제약업계에서는 의약품 공급이 중단되지 않도록 최선을 다하고 있으며, 현재까지 생산에서의 지연이나 부족 현상은 보고되지 않고 있다"고 밝혔다.
국내에서는 건강보험심사평가원이 '칼레트라', '리바비린', '인터페론' 등 코로나19에 쓸 수 있는 의약품의 유통업체를 일선 병원에 공개하고 있다. 또 의약품 수급에 차질이 없도록 품목별, 지역별 유통 현황을 실시간으로 모니터링할 방침이다.
jandi@yna.co.kr
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