식약처, 합성 원료의약품 전체에 '불순물 조사' 지시
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 싱가포르에서 유통 중인 당뇨병 치료제에서 발암 우려 물질이 나와 현지 보건당국이 회수 조처를 내렸다. 국내에 수입된 제품은 아닌 것으로 확인됐다.
6일 식품의약품안전처에 따르면 싱가포르 보건과학청(HSA)은 지난 4일(현지시간) 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 3개 품목에서 발암 우려 물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출돼 회수했다.
HSA가 현지에서 판매되는 46개 메트포르민 의약품의 불순물을 조사한 데 따른 것이다. 메트포르민은 당뇨병 치료제로 쓰이는 원료의약품 성분이다.
싱가포르의 회수 조치가 알려지면서 미국과 유럽에서는 현지 유통 중인 메트포르민 의약품에 NDMA가 허용된 범위 이상 함유됐는지를 조사 중이다.
국내에서는 식약처가 전체 합성 원료의약품을 대상으로 NDMA 등 불순물 자체 검사를 지시했다.
식약처는 지난해 고혈압치료제 발사르탄에 이어 최근 위장약 라니티딘·니자티딘에서도 NDMA가 검출되자 지난달 이런 대책을 확정해 발표한 바 있다. 원료의약품 안전관리를 강화하겠다는 취지다.
식약처 관계자는 "합성 원료의약품을 사용하는 완제의약품 제조업자 및 수입업자 모두가 불순물 조사를 하도록 지시했다"며 "당장 싱가포르에서 문제가 된 3개 제품은 국내에 수입된 실적이 없다"고 말했다.
식약처 지시에 따라 제약사는 보유하고 있는 원료·완제 의약품 성분에 대해 2020년 5월까지 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 평가하고 요약 결과를 알려야 한다. 만약 시험 도중 불순물이 검출됐을 때에는 지체 없이 즉시 보고하고 필요한 경우 회수 등의 조처를 할 예정이다. 전체 시험 결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 했다.
jandi@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
