(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 종근당은 빈혈 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '네스벨'(CKD-11101)이 일본 후생노동성으로부터 제조판매 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.
이 제품은 지속형 적혈구 조혈 자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)를 주성분으로 하는 빈혈 치료제 '네스프'의 바이오시밀러다. 만성 신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다.
종근당은 지난해 4월 글로벌 제약사 '마일란'의 일본법인과 네스벨의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행, 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했다. 같은 해 10월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다.
이번 허가에 따라 종근당은 네스벨 완제품을 마일란 일본법인에 수출하고, 일본법인은 약가 등재 절차를 거쳐 올해 말 제품을 출시할 예정이다.
종근당 관계자는 "네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품"이라며 "5천500억원 규모의 일본 시장을 시작으로 향후 3조 6천억원 규모의 글로벌 시장에도 진출할 계획"이라고 말했다.
네스벨은 국내에서 지난해 12월 식품의약품안전처의 허가를 받아 이달 출시됐다.
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