품목허가·심시 규정 개정…유전학적 계통분석 등 제출 의무화
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과를 반드시 제출하도록 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정 고시했다고 9일 밝혔다.
세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별해 제조하는 의약품이다. 유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 포함하는 의약품이다.
이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 드러난 유전자치료제 '인보사케이주'와 같은 사례가 재발하지 않도록 하기 위해 마련됐다.
세포·유전자치료제의 STR 검사 등을 통해 최초 개발했을 때와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하겠다는 취지다.
개정에 따라 앞으로 세포·유전자치료제는 특정 세포를 배양해 저장하는 세포은행 구축 및 운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석 결과를 제출해야 한다.
또 생리식염수액 등 첨부용제가 있는 백신과 같은 의약품의 경우 제조 방법에 용기의 규격을 기재하도록 했다.
이와 함께 혈액제제의 제조 방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공했다.
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