[PRNewswire] Occlutech AFR 심부전 치료기, CE 마크 승인 획득
(샤프하우젠, 스위스 2019년 9월 7일 PRNewswire=연합뉴스) 지난 6일, Occlutech AG가 자사의 심방 유량 조절기인 Occlutech AFR 기기가 유럽 CE 규제 시장 판매용으로 CE 마크 승인을 획득했다고 발표했다. Occlutech AFR은 심방 내압을 줄임으로써 심부전을 치료하는 차세대 심방내 단락기기다. 이 기기는 최소 침입성 방식으로 좌우 심방 사이의 중격에 삽입한다. 다양한 크기로 제작되므로, 환자 개개인에 맞춘 개별화된 치료가 가능하다.
유럽 및 전 세계적으로 수백만 명에게 심부전이 발생하고, 매년 수십만 명이 심부전으로 사망한다. 심부전 환자 중 다수는 좌심실의 기능 이상으로 인한 심박출량 감소로 어려움을 겪는다. 그 결과 좌심이 팽창하고, 부피와 압력이 과부하된다. 환자는 심부전의 가장 중요한 임상 증상인 폐울혈과 숨 가쁨을 겪게 된다. Occlutech AFR를 중격에 삽입하고, 이를 통해 만들어진 단락의 정확한 크기를 유지함으로써, 제한적인 심방중격 구멍을 만들면 심장 내압을 크게 줄이고, 심장 기능을 향상시킬 수 있다.
Occlutech AG 공동 CEO Sabine Bois는 "Occlutech AFR에 대한 CE 마크 승인을 획득함으로써 선천성 및 구조적 심장병 치료기의 멀티 프랜차이즈 공급업체가 되고자 하는 목표가 더 가까워졌다"라며 "Occlutech AFR은 효능, 다재다능성, 편의성 및 안전성을 바탕으로 심부전 환자 치료법에 일대 혁명을 불러일으킬 진정한 잠재력을 지니고 있다"라고 말했다.
Occlutech는 이 분야에서 주요 기업 중 하나이며, 최첨단 PFO 교합기와 ASD 교합기를 포함해 여러 가지 중요 제품을 보유하고 있다. Occlutech는 80개국 이상에서 선천성 및 구조적 심장질환용 제품을 판매하고 있으며, 독일 예나와 터키 이스탄불에 제조 및 연구개발(R&D)시설을 보유하고 있다. Occlutech는 관련 분야에서 환자 치료를 개선시킬 수많은 독특한 제품과 기술을 개발해왔다. (www.occlutech.com)
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Co-CEO Occlutech Group
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이메일: sabine.bois@occlutech.com
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출처: Occlutech International AB
Occlutech AFR Heart Failure Device Obtains CE Mark Approval
SCHAFFHAUSEN, Switzerland, Sept. 6, 2019 /PRNewswire/ -- Occlutech AG announced today that its atrial flow regulator, the Occlutech AFR device, has obtained CE mark approval clearing it for sales on the European CE regulated market. Occlutech AFR is a next generation intra-atrial shunt device, intended to treat heart failure symptoms by decompressing abnormal intra-atrial pressure. It is placed in the septum between the left atrium and right atrium in a minimally invasive procedure. It is manufactured in different sizes thereby allowing unique patient-oriented and individualized treatment.
In Europe and around the world, millions of patients suffer from heart failure and several hundred thousand die from this condition every year. Many of these patients suffer from decreasing cardiac output that originates from a malfunction of the left heart. As a consequence, the left atrium will dilate and become volume and pressure overloaded. This leads to the most important clinical symptom of heart failure, i.e. pulmonary congestion and shortness of breath. By placing the Occlutech AFR device into the septum and creating a restrictive atrial septal opening by maintaining the correct sizing of a created shunt, the intra cardiac pressure is substantially reduced, thereby improving the heart's function.
"With CE mark approval of the Occlutech AFR we are taking another big step towards becoming a multi-franchise congenital and structural heart disease therapy provider." says Sabine Bois, Co-CEO of Occlutech AG. Additionally, she states that "the Occlutech AFR with its efficacy, versatility, convenience and safety has true potential to revolutionize the way heart failure patients are treated."
Occlutech is one of the leading companies in its field, with several major products including state-of-the-art PFO occluders, ASD occluders among others. Occlutech has sales of congenital and structural heart products in over 80 countries and maintains manufacturing and R&D facilities in Jena, Germany and Istanbul, Turkey. Occlutech has developed many novel products and technologies to improve treatment of patients in these and related areas. (www.occlutech.com)
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Source: Occlutech International AB
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