FDA 허가받은 여성 성욕 장애 치료제 '바이리시' 국내임상 계획
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 광동제약은 국내 독점 판권을 보유하고 있는 미국의 여성 성욕장애 치료 신약 '바이리시'(Vyleesi)'의 국내 발매를 추진한다고 15일 밝혔다.
지난달 미국 식품의약품청(FDA)에서 바이리시를 품목허가 하고, 판매를 승인한 데 따른 절차다. 광동제약은 2017년 11월 바이리시의 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다.
바이리시는 성욕 감퇴로 어려움을 겪고 있는 폐경기 여성 등을 치료하기 위해 개발된 신약 물질 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명이다. 일회용 펜 타입(pen type)의 피하 주사 형태로 개발돼 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여한다. 성욕과 관련된 장애를 치료한다고 해서 일부에서 '여성용 비아그라'라고 부르기도 한다.
광동제약에 따르면 미국에서 저활동성 성욕장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1천267명에 진행된 임상 3상 결과, 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련한 고통 감소 등에서 모두 효과를 보였다.
현재 광동제약은 식품의약품안전처와 바이리시의 가교임상 등 절차를 협의 중이다. 가교임상은 해외에서 임상을 진행한 약의 경우 국내 보건당국의 허가를 위해 기존 임상 결과가 국내에서도 동일하게 적용될 수 있는지 확인하는 임상을 뜻한다.
광동제약은 협의를 거쳐 올해 3분기에 식약처에 바이리시의 임상시험 허가를 신청할 계획이다. 국내에는 오는 2022년께 발매될 것으로 회사는 예상했다.
광동제약 관계자는 "바이리시가 여성의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.
바이리시는 미국에서는 올해 9월 중 발매될 예정이다. 현지 판매는 여성건강 전문 제약사 AMAG 파마슈티컬스가 맡는다. 바이리시 개발사인 팰러틴이 AMAG 파마슈티컬스와 북미 지역에 대한 개발 및 판매 계약을 체결한 데 따른 것이다.
지난달 FDA 허가 당시 워싱턴포스트 등은 성욕 저하를 약물로 치료하는 것이 올바른 방법인지에 대한 의견도 분분하다고 전했다. 성욕 저하는 스트레스를 포함한 다양한 심리적, 생리적 요인과 외부의 변수가 결합해 나타나는 것일 수 있기 때문이다.
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