엔브렐 바이오시밀러 '에티코보' FDA 시판 승인
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 삼성바이오에피스가 미국에서 세 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 판매 허가를 받았다.
삼성바이오에피스는 25일(현지시간) 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 엔브렐 바이오시밀러 '에티코보'(성분명 에타너셉트, 프로젝트명 SB4)의 판매 허가를 통보받았다고 밝혔다.
에티코보는 '렌플렉시스'(성분명 인플릭시맙, 프로젝트명 SB2)와 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙, 프로젝트명 SB3)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 허가받은 세 번째 바이오시밀러다,
에티코보는 미국 암젠이 개발한 자가면역질환치료제 '엔브렐'의 바이오시밀러다. 엔브렐은 지난해 전 세계 매출 71억2천600만 달러(약 8조1천300억원)를 기록한 대형 품목으로, 미국 매출은 전 세계의 약 67%(48억 달러)에 달한다.
에티코보는 오리지널 의약품인 엔브렐과 마찬가지로 류머티즘 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직 척추염 등에 처방될 수 있도록 허가받았다.
단, 미국에서 엔브렐의 특허만료 기간이 2029년이어서 허가를 받았더라도 당장 출시할 수는 없다. 삼성바이오에피스는 출시 일정과 판매사 모두 정해지지 않았다고 밝혔다.
미국과 달리 유럽에서는 이미 특허가 만료돼 삼성바이오에피스가 2016년 '베네팔리'라는 이름으로 출시했다. 유럽에서는 마케팅 파트너인 바이오젠에서 판매 중이다. 베네팔리는 유럽에서 가장 먼저 허가받은 엔브렐 바이오시밀러라는 지위를 내세워 출시 3년 만에 누적 매출 1조원을 돌파했다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 세 번째 제품을 허가받으며 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다"며 "더 많은 환자가 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있도록 지속해서 노력하겠다"고 전했다.
삼성바이오에피스는 미국에서 2017년부터 렌플렉시스를 MSD를 통해 판매하고 있다. 올해 1월에는 온트루잔트의 판매 허가를 획득했다. 지난해 9월에는 휴미라 바이오시밀러인 'SB5'(성분명 아달리무맙)의 판매 허가 신청이 받아들여져 현재 심사 중이다.
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