[PRNewswire] 이노비오, MEDI0457의 2상 실험에서 세 번째 암 적용 단계 달성
(플리머스미팅, 펜실베이니아주 2019년 4월 9일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]는 인간 유두종 바이러스(HPV)와 관련된 자궁경부암, 항문암, 음경암, 외음암을 타깃으로 하는 두르발루마브와 결합한 MEDI0457(전에는 INO-3112로 불림)을 평가하는 2상 통합 실험에서 아스트라제네카가 환자에 투여한 세 번째 적용 단계를 달성했다고 오늘 발표했다. 본 복수의 적용 실험에서 달성한 단계는 아스트라제네카의 세 번째 MEDI0457 관련 2상 단계이며, 두경부암과 자궁경부암을 타깃으로 하는 초기 2상 통합 실험의 직전 두 단계에 대한 지불은 이루어졌다. 재무적인 조율 내용은 공개되지 않았다.
이노비오 사장 겸 최고경영책임자 J. 조셉 킴 박사는 "이번 2상 단계에서는 복수의 HPV 관련 암을 치료함에 있어 MEDI0457이 가진 잠재력의 폭에 주안점을 둔다"면서 "이노비오의 목표는 우리의 파트너 아스트라제네카와 함께 당사의 선도 제품 VGX-3100을 통한 전암 치료에서부터 MEDI0457을 통한 암 치료에 이르기까지 HPV 치료 시장을 리드하는 것"이라고 말했다.
아스트라제네카는 현재진행 중인 여러 건의 2상 암 적용 실험에서 HPV가 관련된 두경부암, 자궁경부암, 항문암, 음경암과 외음암 환자들에 대한 항 PD-L1 면역 관문 억제제 두르발루마브와 결합한 MEDI0457을 평가하고 있다. 이노비오는 자궁경부 이형성에 대한 3상과 외음 이형성과 항문 이형성에 대한 2상에서 전암 적용을 위한 동사의 HPV 단일치료제 VGX-3100을 개발하고 있다.
MEDI0457과 VGX-3100
MEDI0457(전에는 INO-3112(VGX-3100, 플러스 IL-12)로 불렀으며 아스트라제네카가 이노비오로부터 내부 라이선스 받음)은 HPV 관련 암들을 치료하기 위해 아스트라제네카가 평가 중이다. 이노비오는 자궁경관(3상)과 외음(2상) 그리고 항문(2상)의 HPV-16 및 HPV-18 감염과 전암 병소 치료를 위한 DNA 기반 면역치료제 VGX-3100을 검사 중이다. VGX-3100은 자궁경관의 HPV 감염을 치료하는 최초의 승인 치료제와 전암 자궁경부 병소를 치료하는 최초의 비수술적 치료제가 될 가능성이 있다. VGX-3100은 HPV-16과 HPV-18에 특정 면역 반응을 자극하는 작용을 하며 감염을 타깃으로 하고 전암 세포를 파괴한다. 조직자료가 문서로 관리된 167명의 HPV-16/18 자궁경부 HSIL(CIN2/3) 성인 여성 환자들에 대한 무작위, 이중맹검, 플라세보 관리 2b상 실험 중 VGX-3100을 통한 치료에서 자궁경부 HSIL의 통계적으로 유의미하게 큰 감소와 HPV 감염 대 플라세보 제거를 보였다. 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증이었으며 심각한 역효과는 보고되지 않았다. VGX-3100은 환자 자신의 면역체계를 활용함으로써 생식 기능의 손실과 심리상의 부정적 영향과 같은 수술 관련 리스크의 증가 없이도 HPV-16 및 HPV-18 감염과 전암 병소를 제거한다.
아스트라제네카는 2015년 계약에 따라 지금은 MEDI0457로 불리는 이노비오의 INO-3112에 대한 독점권을 획득했다. MEDI0457은 자궁경부전암과 자궁경부암의 70% 이상을 일으키며 기타의 종양 악화에도 관여하는 HPV 타입16와 18에 의한 암들을 타깃으로 한다. 아스트라제네카와 이노비오는 확대된 라이선스 및 협업 계약에 따라 이노비오의 현 제품 개발 파이프라인에 없는 DNA 기반 암 치료제를 하나 더 공동개발하고 있는데 아스트라제네카가 본 치료제의 개발 및 상용화에 대한 독점권을 보유한다. 이노비오는 추가되는 이들 암 백신 제품들의 개발, 규제 통과 및 상용화 단계마다 대금을 받으며 전 세계 순판매액에 대한 로열티를 받게 된다.
두르발루마브
PD-L1에 대항하는 인간 단일클론 항체 두르발루마브는 T세포 위에 있는 PD-1및 CD80과의 PD-L1 상호 작용을 차단하며 종양이 면역을 침략하는 전술에 대항하고 면역 반응을 유도한다. 폭넓은 개발 프로그램의 일부인 두르발루마브는 단일치료제와 IO, 소분자 그리고 다양한 종양과 질병 단계에 적용하는 화학치료제와의 통합 제제로서 검사 중이다.
이노비오파마슈티컬스
이노비오는 후기 단계의 바이오테크 회사로서 암과 전염병의 치료와 예방에 변혁을 가져오는 DNA 기반 면역치료제와 백신의 발견, 개발 및 상용화를 전문으로 한다. 이노비오의 독자적인 플랫폼 기술은 항원 시퀀싱 및 DNA 주입에 활용됨으로써 목표 질병에 강력한 면역 반응을 일으킨다. 동 기술은 체내에서만 작용하며 건강하며 기능이 완전한 T 세포를 지속해서 활성화하는 것으로 밝혀졌으며 항체는 목표 암세포 및 병원균에 대항한다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV가 관련된 자궁경부전암 치료를 위한 3상 시험 중이다. 또한 HPV 관련 암, 방광암과 교아종을 목표로 하는 2상 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 B형 간염, 지카, 에볼라, 메르스와 HIV 치료를 위한 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 협력 및 협업자들에는 아스트라제네카, 리제네론, 로슈/제넨텍, 아폴로바이오코포레이션, 와이스타연구소, 빌앤드멜린다게이츠재단, 펜실베이니아대학, 파커암면역치료연구소, CEPI, DARPA, 진원생명과학, 플럼라인생명과학, NIH, HIV 백신시험네트워크, 국립암연구소, 월터리드육군연구소, 드렉셀대학과 라발대학이 있다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
이 언론 배포문에는 전기천공 기반 약품 및 유전자 주입 기술과 DNA백신 개발을 위한 당사 계획, 임상 시험의 착수 계획 및 실행과 동 실험에서 나오는 데이터의 활용성과 그 시점을 포함한 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상 전 연구, 임상 시험과 제품 개발 프로그램, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 백신 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, 신콘(SynCon(R)) 활성 면역치료 및 백신 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료법보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료법의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2018년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서에 기록된 기타의 요소와 당사가 때때로 작성하여 규제 당국에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
연락처:
투자자: Ben Matone, 이노비오, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
미디어: Jeff Richardson, 이노비오, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
출처: 이노비오파마슈티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc.)
Inovio Achieves Third Cancer Indication Milestone for MEDI0457 Phase 2 Development
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, April 8, 2019 /PRNewswire/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) announced today that it achieved a third indication milestone from AstraZeneca resulting from dosing a patient in a Phase 2 combination trial evaluating MEDI0457 (formerly called INO-3112) in combination with durvalumab targeting cervical, anal, penile, and vulvar cancers associated with the human papilloma virus (HPV). The milestone achievement for this multi-indication trial is the third MEDI0457-related Phase 2 milestone from AstraZeneca; two previous milestone payments resulted from initiating Phase 2 combination trials targeting head and neck and cervical cancers. Financial arrangements were not disclosed.
Dr. J. Joseph Kim, Inovio's President and Chief Executive Officer, said, "This Phase 2 milestone stresses the potential breadth of MEDI0457 in treating multiple HPV-associated cancers. Inovio's goal is to lead the HPV-treatment market from pre-cancers with its lead product VGX-3100 to cancers with MEDI0457 along with our partner AstraZeneca."
In several on-going Phase 2 cancer-indication trials, AstraZeneca is evaluating MEDI0457 in combination with durvalumab, an anti-PD-L1 immune checkpoint inhibitor, in patients with HPV-associated head and neck, cervical, anal, penile, and vulvar cancers. Inovio is developing its HPV monotherapy VGX-3100 for pre-cancerous indications in a Phase 3 trial for cervical dysplasia; and in Phase 2 trials for vulvar and anal dysplasia.
About MEDI0457 and VGX-3100
MEDI0457 (formerly called INO-3112 (VGX-3100, plus IL-12) which AstraZeneca in-licensed from Inovio) is under evaluation by AstraZeneca to treat HPV-associated cancers. Inovio is investigating VGX-3100, a DNA-based immunotherapy for the treatment of HPV-16 and HPV-18 infection and pre-cancerous lesions of the cervix (Phase 3) and vulva (Phase 2) and anal (Phase 2). VGX-3100 has the potential to be the first approved treatment for HPV infection of the cervix and the first non-surgical treatment for pre-cancerous cervical lesions. VGX-3100 works by stimulating a specific immune response to HPV-16 and HPV-18, which targets the infection and causes destruction of pre-cancerous cells. In a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2b study in 167 adult women with histologically documented HPV-16/18 cervical HSIL (CIN2/3), treatment with VGX-3100 resulted in a statistically significantly greater decrease in cervical HSIL and clearance of HPV infection vs. placebo. The most common side effect was injection site pain, and no serious adverse events were reported. VGX-3100 utilizes the patient's own immune system to clear HPV-16 and HPV-18 infection and pre-cancerous lesions without the increased risks associated with surgery, such as loss of reproductive health and negative psychosocial impacts.
Under the 2015 agreement, AstraZeneca acquired exclusive rights to Inovio's INO-3112, now called MEDI0457. MEDI0457 targets cancers caused by HPV types 16 and 18 which are responsible for more than 70 percent of cervical pre-cancers and cancers and are involved in the development of other tumors. Within the broader license and collaboration agreement, AstraZeneca and Inovio are co-developing one additional DNA-based cancer therapy product not included in Inovio's current product pipeline, which AstraZeneca has exclusive rights to develop and commercialize. Inovio will receive development, regulatory and commercialization milestone payments for these additional cancer vaccine products and will be eligible to receive royalties on worldwide net sales.
About Durvalumab
Durvalumab, a human monoclonal antibody directed against PD-L1, blocks PD-L1 interaction with PD-1 and CD80 on T cells, countering the tumor's immune-evading tactics and inducing an immune response. As part of a broad development program, durvalumab is being investigated as monotherapy and in combination with IO, small molecules, and chemotherapies across a range of tumors and stages of disease.
About Inovio Pharmaceuticals, Inc.
Inovio is a late-stage biotechnology company focused on the discovery, development, and commercialization of DNA-based immunotherapies and vaccines that transform the treatment and prevention of cancer and infectious disease. Inovio's proprietary technology platform applies antigen sequencing and DNA delivery to activate potent immune responses to targeted diseases. The technology functions exclusively in vivo, and has been demonstrated to consistently activate robust and fully functional T cell and antibody responses against targeted cancers and pathogens. Inovio's most advanced clinical program, VGX-3100, is in Phase 3 for the treatment of HPV-related cervical pre-cancer. Also in development are Phase 2 immuno-oncology programs targeting HPV-related cancers, bladder cancer, and glioblastoma, as well as platform development programs in hepatitis B, Zika, Ebola, MERS, and HIV. Partners and collaborators include AstraZeneca, Regeneron, Roche/Genentech, ApolloBio Corporation, The Wistar Institute, The Bill & Melinda Gates Foundation, the University of Pennsylvania, Parker Institute for Cancer Immunotherapy, CEPI, DARPA, GeneOne Life Science, Plumbline Life Sciences, NIH, HIV Vaccines Trial Network, National Cancer Institute, Walter Reed Army Institute of Research, Drexel University, and Laval University. For more information, visit www.inovio.com.
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop electroporation-based drug and gene delivery technologies and DNA vaccines, our expectations regarding our research and development programs, including the planned initiation and conduct of clinical trials and the availability and timing of data from those trials. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials and product development programs, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA vaccines, our ability to support our pipeline of SynCon(R) active immunotherapy and vaccine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018 and other regulatory filings we make from time to time. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market licensed products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
CONTACTS:
Investors: Ben Matone, Inovio, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
Media: Jeff Richardson, Inovio, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
Source: Inovio Pharmaceuticals, Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
뉴스
