[PRNewswire] PharmaEssentia와 AOP Orphan, EU 승인 받아
-- EU에서 진성 적혈구증가증(PV) 치료용 Besremi(TM) (Ropeginterferon Alfa-2b)
(벌링턴, 매사추세츠주 2019년 2월 22일 PRNewswire=연합뉴스) PharmaEssentia가 자사의 Besremi(R) (ropeginterferon alfa-2b, P1101)가 비장 비대증 징후가 없는 진성 적혈구증가증(polycythaemia vera, PV) 환자를 위한 단일 요법으로 유럽위원회(European Commission, EC) 승인을 받았다고 오늘 발표했다. 유럽 시장 승인을 받은 Besremi는 3상 임상데이터를 기반으로 기존 수산화 요소 노출과 상관없이 PV 치료용으로 승인을 받은 최초이자 유일한 제품이 됐다. 유럽에서 Besremi에 대한 마케팅 승인은 AOP Orphan Pharmaceuticals AG(AOP Orphan)가 보유한다.
PharmaEssentia CEO Kochung Lin, PhD는 "PV 치료용으로 승인을 받은 신제품이 나와서 매우 기쁘다"라며 "PV 환자는 질병 초기에 효과적인 치료가 전적으로 필요하다. 이는 최상이 아닌 질병 관리로 인해 심각한 심혈관 합병증이 발생할 수 있기 때문"이라고 말했다.
Besremi는 프리-필드 펜(pre-filled pen) 주입용 용액(250㎍/0.5mL 및 500㎍/0.5mL)으로 판매될 예정이다. Besremi의 활성 물질은 PharmaEssentia가 PIC/S Cgmp 하에서 대만 Taichung Science Park에서 발견하고 제조한 ropeginterferon alfa-2b다. 유럽위원회 승인은 28개 유럽연합 회원국 전부와 아이슬란드, 노르웨이 및 리히트슈타인에 적용된다.
PharmaEssentia는 유럽, 독립국가연합(Commonwealth of Independent States, CIS) 및 중동 시장에서 PV, 기타 골수 증식성 신생물(myeloproliferative neoplasm, MPN) 및 만성 골수 백혈병과 관련해 ropeginterferon alfa-2b를 개발하고 상업화할 수 있는 독점적 권리를 AOP Orphan에게 아웃-라이선스했다.
Ropeginterferon alfa-2b 소개
Ropeginterferon alfa-2b는 개선된 약동학 특성과 입증된 내성 및 편리성을 보유한 독특한 장기 작용 지배적으로(>98%) 단일 이성질체 단성 페그 프롤린 인터페론(ATC L03AB15)이다. 장기 유지 기간에 2주 1회 혹은 4주 1회 복용하며, PV 치료용으로 승인을 받은 최초의 인터페론이다.
ropeginterferon alfa-2b는 PharmaEssentia가 대만 타이중 공장에서 발견하고 제조한다. PharmaEssentia의 타이중 공장은 2018년 1월 EMA로부터 cGMP 승인을 받았다.
ropeginterferon alfa-2b는 유럽연합, 스위스 및 미국에서 PV 치료용 희귀 의약품으로 지정됐다.
진성 적혈구증가증(Polycythemia Vera)
진성 적혈구 증가증(Polycythemia Vera, PV)은 척수에서 암이 시작된 줄기세포에서 발생하며, 만성적인 적혈구, 백혈구 및 혈소판 증가를 야기한다. PV는 혈전증과 색전증 같은 심혈관 합병증을 야기할 뿐만 아니라 2차 골수 섬유증과 백혈병으로 전환되기도 한다. PV의 기본 분자 기제는 여전히 집중적인 연구 대상이며, 현재까지 나온 연구 결과로 보건대 야누스 키나아제 2(Janus kinase 2, JAK2) JAK2V617F의 돌연변이형에서 가장 중요한 후천성 돌연변이 집합으로 보인다.
PharmaEssentia 소개
대만 타이베이에 본사가 있는 세계적인 생물약제 기업 PharmaEssentia Corporation(타이베이 거래소: 6446)은 인간 질병을 치료하는 효과적이고 안전하며 비용 효과적인 치료제를 제공하고, 이를 통해 주주들에게 오래 지속할 가치를 제공하는 데 역점을 둔다. 2003년 골수 증식 종양, 간염 및 기타 질환의 치료제를 개발하고자 미국 굴지의 생명공학 및 제약 기업에서 일하던 대만계 미국인 간부와 고위급 과학자가 모여 PharmaEssentia를 설립했다. PharmaEssentia는 이들 질환을 앓는 환자의 건강과 삶의 질을 개선하는 데 전념한다. 타이중(Taichung)에 있는 세계적 수준의 PharmaEssentia cGMP 생물제제 시설은 2018년 1월에 유럽의약품청(EMA)로부터, 2017년 12월에 대만 식약청(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)으로부터 인증을 받았다. 또한, 타이중 시설은 미국 FDA 요건을 모두 준수하도록 설계 및 운영되고 있다.
문의처
PharmaEssentia Corporation
13F, No.3, YuanQu St., NanKang Dist.,Taipei 115, Taiwan
Shan Chi Ku, Director of Business Development and Investor Relations
이메일: ShanChi_Ku@pharmaessentia.com
전화: +886-2-2655-7688 #7836
출처: PharmaEssentia
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