[PRNewswire] Sisram 의료자회사 Alma, FDA로부터 완료 공지 받아
-- FemiLift[TM] Pixel CO2 시스템 질의에 대한 답변 완료
(카이사레아, 이스라엘 2018년 12월 5일 PRNewswire=연합뉴스) 미용 및 외과 시장을 위한 혁신적인 에너지 기반 솔루션을 개발하는 세계적인 기업 Alma Lasers, LTD가 피부과, 외과 및 부인과 건강 시술에서 사용되는 자사의 FemiLift Pixel CO2 시스템과 관련한 마케팅 및 홍보에 사용하는 용어에 관한 문의에 대해 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)로부터 완료 공지를 받았다고 오늘 발표했다.
Alma Lasers, Ltd. CEO Lior Dayan은 "자사는 FDA 규정 요건 준수를 진지하게 받아들이며, FDA의 질문을 검토하고 해결하기 위해 FDA와 협력하고자 7월 공지 후 즉각적으로 조처했다"며 "FDA와의 협력을 기반으로 이 문제를 마무리하게 돼 기쁘게 생각한다. 앞으로도 자사의 모든 제품은 FDA 규정에 따라 홍보될 것"이라고 말했다.
FemiLift Pixel CO2 시스템은 연 조직 절제, 증발, 삭제, 절개 및 응고 등의 시술을 필요로 하는 피부과, 외과 및 부인과 시술 시 포커싱된 및 프락셔널 방식의 10,600nm 레이저의 정밀 광선을 제공하는 고성능 다기능 CO2 레이저다. FemiLift는 조직의 일부만을 대상으로 하고, 신속한 회복을 위해 나머지 부분은 치료하지 않음으로써 빠른 상처 회복을 도와준다.
Alma 소개
Alma[http://www.almalasers.com/ ]는 미용 및 외과 시장을 위한 레이저, 라이트, 고주파(RF), 플라스마 및 초음파 등을 기반으로 하는 솔루션을 제공하는 세계적인 혁신 기업이다. Alma는 의사가 안전하고 효과적인 시술을 하도록 지원하고, 환자가 임상적으로 증명된 최첨단 기술과 치료를 받을 수 있도록 한다.
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이메일: Sivan.raz@almalasers.co.il
출처: Alma Lasers
Alma, a Sisram Medical Company, Receives Notice of Completion of Inquiry from FDA for FemiLift[TM] Pixel CO2 System
CAESAREA, Israel, December 5, 2018/PRNewswire/ -- Alma Lasers, LTD, a global developer of innovative energy-based solutions for the aesthetic and surgical markets, announced today that it received a notice of completion from the US Food and Drug Administration (FDA) in response to questions about marketing and promotional language concerning the Company's FemiLift Pixel CO2 system used for dermatological, surgical and gynecological health procedures.
"We take compliance with FDA regulatory requirements seriously and we took immediate action following the July notice to work with the FDA to review and resolve their questions," said Lior Dayan, CEO of Alma Lasers, Ltd. "We are pleased to have collaboratively brought this matter to a close, and we will continue to ensure that all of our products are promoted according to FDA regulations."
The FemiLift Pixel CO2 system is a high-powered, multi-application CO2 laser that delivers focused and fractional 10,600-nm laser in a precision beam in addressing dermatological, surgical and gynecological health procedures requiring ablation, vaporization, excision, incision and/or coagulation of soft tissue. FemiLift takes a pixelated approach to tissue resurfacing by targeting only a fraction of the tissue while leaving the remaining microscopically untreated tissue to aid in rapid healing.
About Alma
Alma [http://www.almalasers.com/ ] is a global innovator of Laser, Light-based, Radiofrequency, Plasma and Ultrasound solutions for the aesthetic and surgical markets. We enable practitioners to offer safe and effective procedures while allowing patients to benefit from state-of-the-art, clinically proven technologies and treatments.
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Source: Alma Lasers
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