[PRNewswire] OGD/ FDA, 에피벡스 및 CUBRC와 100만 달러 지원 계약 체결
-- 복제 펩티드 약물 및 그 불순물에 대한 면역원성 위험평가 방법의 시연 및 유효성 검증
(프로비던스, 로드아일랜드주 2018년 10월 2일 PRNewswire/ -- 에피백스(EpiVax, Inc.)와 CUBRC(CUBRC, Inc.)는 오늘, BAA(Broad Agency Announcement)제안이 통과되어 FDA와 1백만 달러(USD)를 지원하는 2년 계약(FDA BAA-17-00123)을 체결했다고 발표했다.
해당 연구 프로그램은 면역원성 잠재성을 위해 복제 펩티드 및 관련 불순물들을 평가하는 것에 대한 모범 사례와 절차들을 식별할 예정이다. "에피백스는 면역원성 평가분야 최전선에 서고자 진력해왔다. 에피백스의 독점 이뮤노인포매틱스(면역정보학) 도구들을 사용하면 정확하고 신속한 위험평가를 수행할 수 있다. FDA의 과학자들과 협력해 복제 펩티드 의약품의 면역원성 위험평가를 위한 새로운 기준을 수립하기를 기대하고 있다"고 에피백스의 CEO/CSO인 애니 데 그룻 의학사(Annie De Groot, MD)는 전했다.
최근 FDA는, 복제 펩티드 의약품에 대한 지침 초안을 발표했으며 면역원성 위험평가 도구들에 대한 BAA를 발표했다. 해당 BAA 제안서에 따라 에피백스 과학자들은 복제 펩티드의 위험평가 방법들을 입증 및 검증할 예정이다. OGD 과학자들은 선별된 펩티드 약품들과 그 불순물들에 대한 에피백스 ISPRI 검진도구들도 이용할 수 있을 예정이다.
CUBRC는, 연구를 수행하기 위해 에피백스와 공동으로 대규모 연방정부 보조금 및 계약들을 주도하는 경험과 함께 생물의학 연구 및 개발에 대한 자사의 기술적 전문성을 활용할 계획이다. "CUBRC는 에피백스와 체결한 3년 이상의 파트너십을 활용, 시스템 통합 및 프로그램 관리에 대한 전문성을 제공해 에피백스의 고도로 전문화된 이뮤노인포매틱스 도구들을 발전시켜 FDA가 새로운 복제 펩티드 약품들을 평가하는 것을 지원할 예정이다"고 CUBRC의 프라임 테크니컬 프로그램 리드인 케이티 에드워드 박사(Katie Edwards Ph.D.)는 전했다.
복제 펩티드 ANDA들에 대한 FDA 지침 초안
복제 펩티드 약품에 대한 신약 신청 가속화에 하기 위해 인실리코(in silico) 분석을 활용하는 것을 강조하는 복제의약국에서 발행한 새로운 지침 초안은 해당 링크(UCM578365[https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM578365.pdf ])를 통해 확인할 수 있다.
에피백스
프로비던스 RI에 있는 에피백스는 20년의 연혁을 보유한 비공개 생명공학 기업으로, 전염병, 자가면역, 암을 예방 및 치료하기 위한 백신과 면역 요법들을 포함하는 광범위한 프로젝트 포트폴리오를 보유하고 있다. 에피백스의 공동 창립자인 애니 데 그룻과 빌 마틴(Bill Martin)의 주도하에 에피백스의 과학자들은 면역원성 위험평가 업계를 이끌고 있다. 치료요법과 백신들을 위한 ISPRI[http://www.epivax.com/immunogenicity-screening/ispri-web-based-immunogenicity-screening/ ]와 iVAX[http://www.epivax.com/vaccine-design-redesign/ivax-web-based-vaccine-design/ ] 검진도구들은 전 세계 기업들에 의해 활용된다. 더 상세한 정보는 에피백스 웹페이지(www.epivax.com)를 방문하면 확인할 수 있다.
에피백스의 스핀아웃 기업인 에피백스 온콜로지(EpiVax Oncology)는 맞춤형 암면역 요법에 펩티드 중심 접근방법을 활용하고 있다. 더 상세한 정보는 에피백스 온콜로지 웹사이트(www.epivaxonco.com)를 방문하면 확인할 수 있다.
CUBRC
CUBRC는 의료과학, 화학 및 생물학 방위, 데이터 과학 및 정보융합, 지휘 및 통제, 극초음속 분야에 연구, 개발, 검사 및 시스템 통합 프로그램을 실행하는 과학전문 비영리 독립 기업이다. 더 상세한 정보는 CUBRC 웹페이지(www.cubrc.org)를 방문하면 확인할 수 있다.
FDA 기금
FDA는 본 보도자료에 언급된 프로젝트를 후원한다. 본 내용이 반드시 연방정부의 입장이나 정책을 반영하는 것은 아니며 어떠한 공식적 보증도 유추해서는 안 된다. 전체 프로젝트(최대 미화 1백만 달러)는 연방기금으로 조달될 예정이다.
언론문의
애니 데 그룻(Annie De Groot), 의학사(MD)
에피백스
401-272-2123
KNelson@EpiVax.com
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/542055/EpiVax_Logo.jpg
EpiVax is an immunology company founded in 1998. We develop and employ extensive analytical capabilities in the field of computational immunology. We assess protein therapeutics for immunogenic risk and design more effective (and safer) vaccines. www.EpiVax.com .
출처: 에피백스(EpiVax, Inc.)
Office of Generic Drugs (OGD/FDA) Awards $1M FDA Contract to CUBRC and EpiVax for Demonstration and Validation of Immunogenicity Risk Assessment Methods for Generic Peptide Drugs and Their Impurities
PROVIDENCE, Rhode Island, Oct. 2, 2018 /PRNewswire/ -- EpiVax, Inc. ("EpiVax") and CUBRC, Inc. ("CUBRC") announced today that they have been awarded a two-year $1 million contract from the Food and Drug Administration (FDA) in response to a Broad Agency Announcement (BAA), FDA BAA-17-00123.
The research program will identify best practices and procedures for assessing generic peptides and related impurities for immunogenic potential. "EpiVax has worked hard to be at the forefront of the immunogenicity assessment field. Our proprietary immunoinformatics tools make it possible to perform risk assessments accurately and expeditiously. We look forward to working with FDA scientists to set new standards for immunogenicity risk assessment for generic peptide drug products," stated Annie De Groot, MD, EpiVax's CEO/CSO.
The FDA recently issued a draft guidance for generic peptide drugs and issued a BAA for immunogenicity risk assessment tools. In response to this BAA, EpiVax scientists will demonstrate and validate risk assessment methods for generic peptides. OGD scientists will also have access to the EpiVax ISPRI Toolkit for selected peptide drugs and their impurities.
CUBRC will leverage its technical expertise in biomedical research and development along with its experience leading large federal government grants and contracts in collaboration with EpiVax to execute the research. "CUBRC plans to leverage our 3+ year partnership with EpiVax to provide systems integration and program management expertise to advance EpiVax's highly specialized immunoinformatic tools which will help the FDA with evaluation of new generic peptide drugs," stated Katie Edwards, Ph.D., CUBRC's Prime Technical Program Lead.
About the Draft FDA Guidance on Generic Peptide ANDAs
The new draft guidance issued by the Office of Generic Drugs highlighting the use of in silico analysis in accelerated new drug applications for generic peptide drugs can be found here (UCM578365) [https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM578365.pdf ].
About EpiVax
EpiVax is a 20-year old privately-held biotechnology company located in Providence RI, with a broad portfolio of projects including vaccines and immunotherapies for infectious diseases, autoimmunity and cancer. Scientists at EpiVax, led by co-founders Annie De Groot and Bill Martin, lead the field in immunogenicity risk assessment. The ISPRI [http://www.epivax.com/immunogenicity-screening/ispri-web-based-immunogenicity-screening/ ] and iVAX [http://www.epivax.com/vaccine-design-redesign/ivax-web-based-vaccine-design/ ] toolkits for therapeutics and vaccines are used by a global roster of companies. Visit www.epivax.com for more information.
EpiVax's spin-out company, EpiVax Oncology, is leveraging a peptide-driven approach to personalized cancer immunotherapy. Visit www.epivaxonco.com for more information.
About CUBRC
CUBRC is an independent not-for-profit scientific corporation that executes Research, Development, Testing and Systems Integration programs in Medical Sciences, Chemical and Biological Defense, Data Science and Information Fusion, Command and Control, and Hypersonics. Visit www.cubrc.org for more information.
FDA Funding Statement
The FDA sponsors the project referenced in this press release. The content of the information does not necessarily reflect the position or the policy of the federal government, and no official endorsement should be inferred. The entire project (~$1.0M) will be financed with federal money.
Press Contact
Annie De Groot, MD
EpiVax, Inc.
401-272-2123
KNelson@EpiVax.com
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EpiVax is an immunology company founded in 1998. We develop and employ extensive analytical capabilities in the field of computational immunology. We assess protein therapeutics for immunogenic risk and design more effective (and safer) vaccines. www.EpiVax.com.
Source: EpiVax, Inc.
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