(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 올해 하반기로 예상됐던 GC녹십자의 혈액제제 미국 허가가 지연될 전망이다.
GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)의 품목허가 승인을 위해서는 제조공정 자료의 추가 보완이 필요하다는 내용의 공문을 받았다고 21일 밝혔다.
혈액제제는 혈액의 액체 성분이 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품이다. GC녹십자는 지난 2015년 FDA에 혈액제제 IVIG-SN의 품목허가를 신청한 후 심사를 받아왔다.
GC녹십자는 IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 최종 허가 승인에 영향을 미칠 만한 제품 자체의 유효성이나 안전성 이슈는 없다고 밝혔다. 심사 재개 일정에 대해서는 FDA와 긴밀히 소통할 예정이다.
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