[PRNewswire] AGC바이오로직스, 포톨라의 안덱스xa(R) 상용 제품 생산 절차 마쳐
-- 워싱턴주 보텔 소재 AGC바이오로직스 설비에서 생산되는 제약 성분
(보텔, 워싱턴주 2018년 5월 25일 PRNewswire=연합뉴스) 치료용 단백질의 세계적인 임상 및 상용 제품 제조사 AGC바이오로직스(AGC Biologics)는 리바록사반 및 아픽사반으로 치료하는 환자에게 생명을 위협하거나 멈추기 어려운 출혈 때문에 항응고요법의 반전이 필요할 경우 처방할 수 있는 최초의 유일한 해독제인 포톨라파마세티컬스(Portola Pharmaceuticals)의 안덱스xa(R) [혈액응고인자 Xa (재조합형), 비활성 zhzo] 출시를 위한 제약 성분을 대량으로 공급한다고 오늘 발표했다.
안덱스xa(R)는 미국 희귀의약품 및 FDA 혁신치료제 지정 둘 모두를 받았으며, FDA의 긴급 승인 절차에 따라 건강한 자원자의 대항인자 Xa 활동 베이스라인의 변화를 근거로 최근에 승인을 받았다. 이의 후속적인 승인은 마케팅 이후 연구 결과 환자들의 지혈 개선이 나타나는지에 따라 결정될 수 있다.
AGC바이오로직스는 포톨라가 계획하고 있는 안덱스xa(R)의 출시를 위한 제약 성분을 곧 대량 제조할 예정이다.
AGC바이오로직스의 사장 겸 최고경영책임자인 구스타보 말러 박사는 "생명을 위협하거나 멈추기 어려운 출혈이 있는 리바록사반과 아픽사반 치료 환자들을 위해 포톨라가 이 특별한 해독제를 공급할 수 있도록 지원하게 되어 무척 기쁘다"면서 "우리는 미국, 덴마크와 일본에 있는 설비를 통해 전 세계 시장에 제품을 공급하는 특별하고도 신뢰도 높은 제조 솔루션을 제공할 수 있다. 당사는 포톨라와의 협력을 통한 상용 제품 공급 약속을 전체 회사 업무 중 최우선으로 지킬 것"이라고 말했다.
AGC바이오로직스
AGC바이오로직스는 세계적인 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)으로서 고객과 파트너들에게 최고 수준의 서비스를 제공한다는 확고한 약속을 실천하고 있다. AGC바이로로직스는 아사히글래스컴퍼니(AGC) 바이오사이언스, 바이오메바와 CMC바이오로직스가 통합된 기업이다. 동사는 현재 전 세계에서 850명 이상의 직원을 보유하고 있다. 당사의 광범위한 네트워크는 세 개의 대륙 즉 워싱턴주 시애틀, 캘리포니아주 버클리, 덴마크 코펜하겐, 독일 하이델베르크와 일본의 치바와 요코하마에 있는 cGMP 시설에 걸쳐있다.
AGC바이오로직스는 전임상 단계에서부터 상용 제품 생산에 이르는 포유류 및 미생물 단백질 기반 치료제의 스케일업 및 cGMP 제조를 위한 업계 최고의 전문성과 특별 맞춤 서비스를 제공한다. 당사가 제공하는 통합 서비스에는 셀라인 개발, 바이오 공정 개발, 합성, 분석 실험, 항체 약품 개발과 포합, 세포 은행과 저장 및 포유류 단백질을 생산하는 당사 전용의 CHEF1(R) 익스프레션시스템을 포함한 단백질 발현 서비스가 있다. 상세 정보는 www.agcbio.com에서 구할 수 있다.
AGC바이오로직스 미디어 연락처:
Ms. Kim Yang
글로벌 마케팅 및 홍보 담당 디렉터
이메일: kyang@agcbio.com
사무실 전화: +1 425.415.5438
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출처: AGC바이오로직스(AGC Biologics)
AGC Biologics Cleared for Commercial Manufacture of Portola's FDA-Approved Andexxa(R)
-- Drug Substance produced in AGC Biologics' facility in Bothell, Washington
BOTHELL, Washington, May 24, 2018 /PRNewswire/ -- AGC Biologics, a global leader in clinical and commercial manufacturing of therapeutic proteins, announced today that it will supply bulk drug substance for the launch of Portola Pharmaceuticals' Andexxa(R) [coagulation factor Xa (recombinant), inactivated-zhzo], the first and only antidote indicated for patients treated with rivaroxaban and apixaban, when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding.
AGC Biologics logo
Andexxa(R) received both U.S. Orphan Drug and FDA Breakthrough Therapy designations, and was recently approved under the FDA's Accelerated Approval pathway based on the change from baseline in anti-Factor Xa activity in healthy volunteers. Continued approval for this indication may be contingent upon post-marketing study results to demonstrate an improvement in hemostasis in patients.
AGC Biologics is presently manufacturing bulk drug substance for Portola's planned launch of Andexxa(R).
"We are extremely pleased to have had the opportunity to help Portola provide this unique antidote for rivaroxaban- and apixaban-treated patients with life threatening or uncontrolled bleeding," said Gustavo Mahler, Ph.D., President & Chief Executive Officer of AGC Biologics. "Our facilities in the United States, Denmark and Japan enable us to provide unique and robust manufacturing solutions to bring products to market globally. As with Portola, our commitment to deliver marketed products is prioritized across our entire organization."
About AGC Biologics
AGC Biologics is a leading global Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), with a strong commitment to deliver the highest standard of service to our clients and partners. AGC Biologics is the product of the convergence and integration of Asahi Glass Company (AGC) Bioscience, Biomeva GmbH, and CMC Biologics. The company currently employs more than 850 employees worldwide. Our extensive network spans three continents, with cGMP-compliant facilities in Seattle, WA; Berkeley, CA; Copenhagen, Denmark; Heidelberg, Germany; Yokohama, Japan; and Chiba, Japan.
AGC Biologics offers deep industry expertise and unique customized services for the scale-up and cGMP manufacture of protein-based therapeutics; from pre-clinical to commercial production, for mammalian and microbial. Our integrated service offerings include cell line development, bioprocess development, formulation, analytical testing, antibody drug development and conjugation, cell banking and storage, and protein expression ― including our proprietary CHEF1(R) Expression System for mammalian production. Further information can be found at www.agcbio.com.
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Ms. Kim Yang
Director, Global Marketing and Communications
Email: kyang@agcbio.com
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Source: AGC Biologics
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