[PRNewswire] FAST 연구, 미국 510K 승인받은 CAAS vFFR의 높은 진단 정확도 입증
(마스트리흐트, 네덜란드 2018년 5월 22일 PRNewswire=연합뉴스) Maastricht, Netherlands May 22nd, 2018 - PMI(Pie Medical Imaging) B.V.에 의해 개발된 이 혁신적인 소프트웨어는 2018년 5월 22일에서 25일까지 프랑스 파리, 팔레 데 콩그레(Palais des Congres)에서 열리는 세계적인 심혈관중재술학회인 EuroPCR 2018에서 발표될 예정입니다.
(사진: https://mma.prnewswire.com/media/693230/3D_Vessel.jpg )
CAAS vFFR(Cardiovascular Angiographic Analysis Systems for vessel Fractional Flow Reserve, 혈관심근분획혈류예비력(vFFR)에 대한 심혈관 조영술 분석 시스템)이라 불리는 이 소프트웨어를 통해 비침습적 관상 동맥의 압력 강하 및 vFFR 값을 계산할 수 있으므로 압력 와이어 및 충혈제가 필요 없게 됩니다.
FFR은 관상 동맥 협착에서의 압력 차이를 측정하기 위해 심혈관 중재술에서 사용되는 확립된 기술입니다. 이를 기반으로 심장 전문의는 관상 동맥 협착이 혈관 성형술로 치료되어야 하는지 아닌지에 대한 결정을 내릴 수 있습니다. 이 검사는 카테터 삽입 절차 중에 수행되며 고비용의 압력 와이어와 충혈제에 대한 해결책을 제시합니다.
CAAS vFFR을 통해 임상의는 표준 카테터 삽입 과정 중에 찍은 두 개의 표준 혈관 조영상을 사용하여 관상 동맥 생리학 평가에 접근할 수 있습니다. 경피적관상동맥중재술(PCI)의 경우, CAAS vFFR은 간단한 워크플로우를 통해 기능적, 해부학적 병변 평가(예: 협착증 확률)의 독특한 조합을 제공하여 심혈관중재시술자의 임상 의사 결정을 지원합니다.
로테르담에 있는 에라스무스 메디컬 센터(Erasmus Medical Center)의 켄 마스제디(Ken Masdjedi) 박사와 주스트 데먼(Joost Daemen) 박사가 이끄는 FAST 임상 연구는 CAAS vFFR을 사용하여 계산된 vFFR이 침습적으로 측정된 FFR과 높은 선형 상관관계가 있음을 보여줍니다.
수석 연구원인 주스트 데멘 박사는 "FAST 연구를 통해 CAAS vFFR을 사용하여 계산된 vFFR이 침습적으로 측정된 FFR과 높은 선형 상관관계가 있음을 입증하고 FFR ≤ 0.80을 검출하는 높은 진단 정확도를 보여주었습니다. vFFR은 비용이 많이 드는 압력 와이어 또는 충혈제 없이 관상 동맥 생리학을 평가할 수 있는 유망하고, 빠르고 사용하기 쉬운 도구입니다."라고 말했습니다.
PMI의 CEO인 르네 기욤(Rene Guillaume)은 "이러한 기술적, 임상적 성과를 매우 자랑스럽게 생각합니다"라고 말하며 "이는 지난 30년간 심혈관 분석 소프트웨어 분야에서의 PMI의 집념과 경험 그리고 가장 권위 있는 의학 및 과학 연구 센터와의 성공적인 협력의 결과입니다"라고 덧붙였습니다.
CAAS vFFR은 미국 510K 승인을 받았으며 CE 마크와 함께 일본 PMDA 승인을 획득했습니다. CAAS vFFR에 대한 자세한 제품 정보는 다음을 참조하십시오. https://www.piemedicalimaging.com/product/caas-workstation/vffr/
PMI 소개
PMI BV는 CAAS 및 3mensio 제품 라인으로 널리 알려진 심혈관 영상의 정량 분석 분야를 선도하는 세계적인 기업입니다. 네덜란드의 마스트리흐트에 기반을 둔 PMI는 CAAS 및 3mensio 제품 라인을 전 세계적으로 판매합니다. PMI 및 3mensio Medical Imaging은 MRI 및 의료 IT에 특화된, 생물 의학 장비 분야 특히 초음파 영역의 선두주자인 Esaote Group의 계열사입니다. PMI에 대한 자세한 내용은 www.piemedicalimaging.com에서 확인할 수 있습니다.
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+39-335-1289783
mariangela.dellepiane@esaote.com
출처: Pie Medical Imaging BV
FAST Study Demonstrates High Diagnostic Accuracy of CAAS vFFR and Received USA 510(k) Market Clearance
MAASTRICHT, Netherlands, May 22, 2018/PRNewswire/ -- A highly innovative software, developed by Pie Medical Imaging - PMI - B.V. (Esaote Group) will be presented at EuroPCR 2018, the world-leading course in interventional cardiovascular medicine, held in Paris, Palais des Congres (France) between 22 - 25 May 2018.
(Photo: https://mma.prnewswire.com/media/693230/3D_Vessel.jpg )
This software - called CAAS vFFR (Cardiovascular Angiographic Analysis Systems for vessel Fractional Flow Reserve) - can calculate the pressure drop and vFFR value in the coronary artery non-invasively, which means that there is no need for a pressure wire and hyperemic agent.
FFR is an established technique used in interventional cardiology to measure pressure differences across a coronary stenosis. Based on this, cardiologist may take a decision on whether a coronary stenosis has to be treated with angioplasty or not. This examination is done during a catheterization procedure with the support of costly pressure wire and hyperemic agent.
CAAS vFFR allows clinicians to use two standard angiograms taken during a standard catheterization procedure as input to get access to coronary physiology assessment. For percutaneous coronary interventions (PCI), within one easy workflow, CAAS vFFR offers a unique combination of functional and anatomical lesion assessment (such as percentage stenosis) to support the interventional cardiologist in the clinical decision making process.
FAST, a clinical study led by Ken Masdjedi, MD and Joost Daemen MD, PhD from Erasmus Medical Center, Rotterdam shows that vFFR as calculated using CAAS vFFR has a high linear correlation to invasively measured FFR.
"In the FAST study" said Joost Daemen MD, PhD, principal investigator "we demonstrated that vFFR as calculated using CAAS vFFR has a high linear correlation to invasively measured FFR and high diagnostic accuracy to detect FFR ≤ 0.80. vFFR is a promising, fast and easy to use tool to assess coronary physiology without the need for a costly pressure wire or hyperemic agent."
"We are very proud of this technological and clinical achievement" declared Rene Guillaume, PMI CEO "which is the result of 30-year commitment and experience of our Company in the field of cardiovascular analysis software and of the successful collaboration with the most prestigious medical and scientific research centers".
CAAS vFFR received USA 510(k) market clearance and is CE marked and PMDA cleared (Japan). For more product information on CAAS vFFR: https://www.piemedicalimaging.com/product/caas-workstation/vffr/
About PMI
PMI BV is a world leader in quantitative analysis of cardiovascular images, well known for its CAAS and 3mensio product lines. Based in Maastricht (The Netherlands), it hosts the global sales for the CAAS and 3mensio product lines. PMI and 3mensio Medical Imaging are part of the Esaote Group, leader in the biomedical equipment sector, in particular the areas of ultrasound, dedicated MRI and Medical IT. More information about PMI is available at http://www.piemedicalimaging.com
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Source: Pie Medical Imaging BV
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