셀트리온 바이오시밀러 '트룩시마·허쥬마' FDA서 허가보류
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"당초 예상시점인 상반기서 다소 지연…연내 획득엔 문제없어"
(서울 =연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온[068270]이 미국 식품의약국(FDA)로부터 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마', '허쥬마'의 허가를 보류한다는 통지를 받았다. 이에 따라 당초 상반기 중으로 점쳐졌던 트룩시마와 허쥬마의 FDA 허가가 다소 지연될 전망이다. 회사는 지연되더라도 연내 획득에는 무리가 없을 것으로 보고 있다.
셀트리온은 5일 '주주님께 알리는 글'을 통해 최근 FDA에서 트룩시마와 허쥬마의 허가 관련 자료를 보완하라는 요구가 담긴 공문을 수령했다고 밝혔다.
이 문서에는 지난 1월 30일 FDA로부터 전달받은 '의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 워닝레터(Warning Letter)'에 따라 현재 심사 중인 두 제품의 허가 일정에 영향을 줄 수 있다는 내용이 담겼다.
앞서 FDA는 지난해 6월 생산시설에 관한 정기실사 이후 올 1월 워닝레터를 셀트리온에 전달했다. FDA는 완제 공정에서 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성 등을 지적한 것으로 알려졌다.
셀트리온은 FDA 지적사항을 해결하기 위한 후속 조치에 최선을 다하고 있으므로 허가 획득 자체에는 문제가 없을 것으로 보고 있다.
셀트리온 관계자는 "트룩시마, 허쥬마의 판매 허가가 다소 지연될 수는 있으나 연내 획득은 가능할 것으로 본다"며 "특히 오리지널 의약품의 미국 내 특허 일정을 고려했을 때 당초 계획한 출시 일정에는 차질이 없을 것"이라고 말했다.
jandi@yna.co.kr
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