제약사에 국내 기술 이전된 해외신약 위탁제조 허용키로
식약처, 의약품 안전 규칙 개정안 입법예고…이르면 10월말 시행
(서울=연합뉴스) 서한기 기자 = 인체에 작용이 경미한 의약외품에 대한 표시기준이 강화된다. 효능·효과뿐 아니라 주의사항과 파손될 경우 교환방법까지 반드시 기재해야 한다.
식품의약품안전처는 이런 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고하고 이르면 10월말부터 시행할 예정이라고 31일 밝혔다.
이에 따르면 앞으로 의약외품의 첨부문서에 효능·효과, 용법·용량, 주의사항, 손상 제품에 대한 연락처 또는 교환방법 등을 의무적으로 기재해야 한다. 소비자의 알 권리를 강화하기 위해서다.
또 외국 제약사가 해외 판매 의약품 가운데 국내 제약사에 제재 기술을 이전한 신약 같은 재심사 대상 의약품과 희귀의약품 등은 국내에 자체 제조시설을 갖추지 않더라도 품목허가를 받아서 국내 제약사에 위탁 제조할 수 있도록 했다. 이렇게 되면 국내 제약사의 공장 가동률이 높아질 것으로 보인다.
아울러 복제약이 오리지널 의약품과 같은 효능과 안전성을 확보했다는 것을 증명하는 이른바 '생물학적동등성시험' 경우 그간 임상시험과 별도로 실시기준, 준수사항 등을 정해 적용했으나, 앞으로는 임상시험과 통합해 운영하도록 했다.
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