美 재즈社와 공동 개발…"임상 3상 약효시험 성공적 마무리"
SK바이오팜, 독자개발 뇌전증 신약도 내년 FDA 승인신청 계획
(서울=연합뉴스) 이승관 기자 = SK㈜의 100% 자회사 SK바이오팜이 개발 중인 수면장애 치료제가 미국 식품의약청(FDA)의 신약 판매승인 신청을 마치고 상업화를 목전에 두게 됐다.
SK바이오팜은 22일 "FDA에 수면장애 치료신약 'SKL-N05(성분명 Solriamfetol)'에 대한 신약 판매 승인신청(NDA)을 완료했다"면서 "이르면 오는 2019년초 미국에서 판매될 것으로 본다"고 밝혔다.
이 신약은 수면장애 치료 분야의 글로벌 1위 제약사인 미국 재즈(JAZZ)사와 공동 개발 중이며, 앞으로 FDA 판매승인 절차가 최종 마무리되면 SK는 우선 미국 내 판매 로열티를 확보하게 된다.
또 일본, 중국 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 추가적인 수익 확보도 가능하다.
전세계 중추신경계 질환 치료제 시장은 지난 2014년 기준으로 무려 810억 달러 규모에 달해 항암 치료제 분야와 함께 양대 의약품 시장으로 꼽히며, 오는 2021년에는 920억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다.
회사 관계자는 "지난 2011년 임상 1상을 완료한 뒤 미국 재즈사에 기술 수출한 뒤 공동 개발을 통해 올해 3상 약효시험을 성공적으로 마무리했다"면서 "이번 판매승인신청 완료를 계기로 국내 중추신경계 신약 개발로는 처음으로 글로벌 상업화를 앞둔 것"이라고 강조했다.
기면증과 수면무호흡증으로 인한 수면장애를 앓고 있는 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서는 위약(플라시보) 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며, 환자의 주관적인 졸림 정도도 기존 치료제인 '자이렘'보다 2배 이상 효과가 큰 것으로 평가됐다는 게 회사측 설명이다.
재즈사는 현재 수면장애 치료제 시장에서 매년 1조원 이상의 매출을 올리는 자이렘을 판매 중이며, SKL-N05를 후속 약물로 육성하는 한편 글로벌 시장에서도 적극적으로 마케팅에 나선다는 계획인 것으로 알려졌다.
이와 함께 SK바이오팜은 독자개발 중인 뇌전증 신약(Cenobamate)에 대해서도 3상 임상 시험을 진행 중으로, 이르면 내년 FDA에 판매승인 신청을 마치고 상업화 절차를 밟는다는 계획이다.
SK그룹 관계자는 "성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 최태원 회장의 강력한 의지에 따라 신약 개발에 장기간 지속적인 투자한 것이 결실을 본 것"이라면서 "국가 위상 제고에도 역할을 할 것"이라고 말했다.
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