식약처, 바이오시밀러 국제 심사기준 마련
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 시 적응증(치료범위) 확대에 적용할 수 있는 국제 심사기준을 마련했다.
식품의약품안전처는 '바이오시밀러 적응증 외삽을 위한 과학적 지침서'를 마련해 국제의약품규제자포럼(IPRF) 홈페이지와 식약처 영문 홈페이지에 게시했다고 22일 밝혔다.
적응증 외삽(Extrapolation)이란 바이오시밀러가 오리지널 의약품과의 비교 임상시험을 통해 대표 적응증에 대한 안전성·유효성을 입증할 경우 별도 임상 없이 오리지널이 가진 다른 적응증을 함께 허가받는 것을 뜻한다. 예컨대 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 크론병에 쓰는 오리지널 의약품의 바이오시밀러를 개발할 때에 대표 적응증인 류마티스 관절염에 대한 동등성만 입증해도 건선성 관절염, 크론병에 대한 별도 임상시험 없이 효능과 효과를 인정해준다는 것이다.
이번 지침서는 미국, 유럽 등 국가별로 운영되고 있는 바이오시밀러 적응증 외삽 가이드라인에 대해 처음으로 마련된 국제적 통일 기준이다. 식약처가 국제의약품규제자포럼 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 국내외 규제기관, 제약사 등의 의견을 수렴한 후 워킹그룹과 관리위원회 승인 절차를 거쳐 확정했다.
지침서에는 ▲바이오시밀러 품목 적응증 외삽시 고려사항 ▲ 미국과 유럽, 일본 등 국가별 관련 가이드라인 비교 분석 ▲ 국가별 품목별 적응증 외삽 적용 심사사례 비교 분석 등이 담겼다.
식약처는 "이번 지침서 마련을 통해 바이오시밀러 심사 분야에서의 국제적 위상을 공고히 할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 식약처 주도의 바이오시밀러 규제조화를 통해 국내 제약사의 해외 진출을 지원하겠다"고 밝혔다.
jandi@yna.co.kr
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