[PRNewswire] 연구 컨소시엄 ‘LipiDiDiet’, The Lancet Neurology에 데이터 발표
-- 너무 늦기 전에 알츠하이머병에 영향 미치는 방법 발견
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(런던 2017년 10월 31일 PRNewswire=연합뉴스) 유럽 LipiDiDiet 임상시험의 전체 결과가 오늘 온라인 Lancet Neurology(http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS1474-4422(17)30332-0/fulltext?elsca1=tlxpr)에 발표됐다[1]. 실험 결과에 따르면, 전조 알츠하이머병(알츠하이머병의 전-치매[pre-dementia 단계]) 환자가 구체적인 신경심리검사집(neuropsychological test battery, NTB)* 개선 없이 매일 1회 의학 영양 음료를 섭취할 경우, 일상적인 인지와 기능 수행이 유의하게 안정될 뿐만 아니라 뇌 수축도 감소했다고 한다. 실험에 참가한 환자가 섭취한 음료에는 ‘Fortasyn Connect’가 함유돼 있다. ‘Fortasyn Connect’는 필수 지방산, 비타민 및 기타 영양소가 특정 비율로 혼합된 성분이다**.
이 선구적인 임상시험은 유럽 연합으로부터 자금을 지원받는 대형 프로젝트의 일환이다. 이 시험에는 4개국(핀란드, 독일, 네덜란드 및 스웨덴) 11개 도시에서 311명의 환자가 참가했다. 실험 참가자는 전조 알츠하이머병(종종 경증 인지 장애[Mild Cognitive Impairment, MCI]로 불린다) 환자다. 환자는 24개월간 영양 중재 집단과 칼로리양이 동일한 대조 집단으로 무작위로 분배됐다.
이 시험의 1차 종점인 NTB에 대한 영향력은 확인되지 않았다. 대조 집단의 NTB 감소량이 예상보다 적어, 이 분석의 통계적 검정력이 부족한 것으로 나타났다. 그러나 주요 2차 종점은 영양 중재를 받은 집단에 유의하게 유리하게 나타났다. 중재 집단은 임상 치매 척도평가(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes, CDR-SB)에서 치매 악화도가 45% 덜한 것으로 나타났다. CDR-SB는 가정 응급상황, 금융거래 처리 및 주요 행사 망각과 같은 일상생활 수행 능력을 기반으로 환자의 병 진행을 추적하기 때문에 특히 중요한 척도다. 그뿐만 아니라 중재 집단의 뇌 위축도 감소한 것으로 나타났다. 해마는 26%, 심실 부피는 16%를 차이를 보였다. 진행성 뇌 변성은 알츠하이머병의 전형적인 증상이다. 수많은 관련 기억 결함의 원인은 해마 손상이다. 24개월간 부작용 발생률은 실험 집단과 대조 집단이 비슷하게 나타났다.
LipiDiDiet 프로젝트의 일환으로 이 임상시험을 지휘한 핀란드 동부대학(University of Eastern Finland) 신경과 MD, PhD Hilkka Soininen 교수는 “오늘 The Lancet Neurology에 발표된 결과는 매우 중요한 것”이라며 “이는 영양 중재가 전조 알츠하이머병에 미치는 영향을 파악하는 데 크게 일조하기 때문”이라고 언급했다. 그는 “요즘 전조 알츠하이머병 진단은 개선됐지만, 승인 받은 의약품이 부족해 치료가 잘되지 않고 있는 상황”이라면서 “LipiDiDiet 연구는 이 영양 중재가 뇌 조직은 물론 환자의 기억력과 일상 과제를 수행-알츠하이머병에서 가장 힘든 부분-능력을 유지하는데 일조한다는 것을 보여준다”고 설명했다.
LipiDiDiet 연구는 현재 이 영양 중재가 기억력에 유리한 영향을 미친다는 것을 증명하는 세 번째 임상시험을 진행 중이다. 첫 번째와 두 번째 임상시험에서는 경증 알츠하이머 치매 환자를 조사하고, 이 영양 중재를 매일 섭취할 경우 기억력과 더불어 뇌의 시냅스와 기능 연결성이 향상된다고 보고했다.
프로젝트 책임자 Tobias Hartmann 교수는 “이 영양 중재는 알츠하이머병 치료제는 아니지만, 알츠하이머병에 대한 중재를 빨리 시작할수록 환자에게 유리하다는 사실을 효과적으로 보여준다”라며 “환자의 뇌 수축이 감소한 결과는 이 중재의 효과가 증상 범위를 넘어선다는 것을 보여준다. 이는 이전 연구에서 나오지 않은 결과”라고 말했다.
Fortasyn Connect는 매일 1회 섭취하는 125mL 용량의 의학 영양음료(Souvenaid)에 들어가는 활성 성분 조합이다. 여러 가지 영양소가 결합한 Fortasyn Connect는 거의 20년에 달하는 방대한 연구의 지원을 받고 있다. 해당 연구는 Kiliaan 교수(네덜란드 라드바우트 대학)와 LipiDiDiet 및 LipiDiDiet 프로젝트가 진행하고, Hartmann 교수(독일 자를란트 대학)가 지휘하며, 유럽 연합 FP5와 FP7 연구 프로그램으로부터 자금을 지원받은 초기 임상 전 연구와 주로 미국국립보건원으로부터 지원받은 Wurtman 교수(전 미국 MIT 교수)가 진행한 임상 전 연구를 기반으로 한다.
4천700만 명이 현재 알츠하이머병이나 관련 치매를 앓고 있으며, 그에 대한 치료제는 존재하지 않는다.[2] 알츠하이머병은 전-치매(치매 발병 전) 단계가 길고, 인지 감소의 최초 증상은 치매가 발병하기 수년 전에 나타난다. 요즘에는 알츠하이머병 초기 증상을 보이는 수많은 환자가 치매가 완전히 발현되기 전에 진단을 확정받는다. 알츠하이머 치매 환자의 수는 20년마다 두 배로 증가할 것으로 예상된다. 2030년에는 7,470만 명, 2050년에는 1억3,150만 명이 될 것으로 보인다.
* 신경심리검사집(neuropsychological test battery, NTB)은 여러 가지 테스트로 구성된다. 이 시험의 경우, 동물군에 속하는 단어 중에 빈도와 이미지가 가장 높은 10개 명사를 가능한 한 많이 학습, 기억 및 인식하는 테스트와 글자-숫자 바꾸기 테스트가 포함된다.
** Fortasyn Connect에는 오메가 3 지방산, 콜린, 우리딜산, 인지질, 항산화물질 및 비타민 B 등 여러 가지 영양소가 결합돼 있다. Fortasyn Connect는 특수 의료목적 식품(Food for Special Medical Purpose, FSMP)으로, 초기 알츠하이머병을 위한 식이 관리용으로 임상적으로 입증받았다.
LipiDiDiet 소개
LipiDiDiet는 치매 방지 관련 연구를 중심으로 하는 혁신적인 프로젝트다. 이 프로젝트는 유럽위원회 7th Framework Programme (FP7- 211696)으로부터 자금을 지원받았으며, 치매 분야에서 실시된 기존 프로젝트를 기반으로 한다. 이 프로젝트는 유럽 전역 19개 연구 파트너로 구성된 독자적인 컨소시엄이 관리한다. 이 프로젝트에 앞서 실시된 LipiDiet는 2002년 EU의 5번째 연구 프로젝트로 편입됐다.
LipiDiet는 특정 영양 분자가 알츠하이머병의 진행 속도를 늦추는 데 효과적이라는 가설을 지원하는 증거를 수집했다. 이 증거는 추가 연구로 이어졌고, 그 결과 LipiDiDiet 프로젝트가 탄생했다.
LipiDiDiet 컨소시엄 회원
- 카롤린스카 연구소, 스웨덴
- 본대학, 독일
- European Research and Project Office GmbH, 독일
- 하이델베르크대학병원, 독일
- 튀빙겐대학병원, 독일
- 자를란트대학, 독일
- 핀란드 동부대학
- 세게드대학, 헝가리
- Stichting Katholieke Universiteit - 라드바우트대학 네이메헌 의료센터, 네덜란드
- 예테보리대학, 스웨덴
- VU대학 의료센터, 네덜란드
- Central Institute for Mental Health, 독일
- 레겐스부르크대학병원, 독일
- 체코공화국학술원 - 생리학회, 체코공화국
- Nutricia Research
- 텔아비브병원, 이스라엘
유럽 LipiDiDiet 연구 및 컨소시엄에 대한 추가 정보는 웹사이트 http://www.lipididiet.eu에서 조회할 수 있다.
참고문헌
1. Soininen H, Solomon A, Visser PJ, Hendrix SB, Blennow K, Kivipelto M, and Hartmann T on behalf of the LipiDiDiet clinical study group (2017). 24-month intervention with a specific multinutrient in patients with prodromal Alzheimer's disease (LipiDiDiet): a randomised, double-blind, controlled trial. The Lancet Neurology. Retrieved from http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS1474-4422(17)30332-0/fulltext?elsca1=tlxpr.
2. The World Alzheimer Report 2015: 'The Global Impact of Dementia'. Alzheimer's Disease International (ADI). Accessed March 2016 via: http://www.worldalzreport2015.org
미디어 문의 및 Soininen 교수 또는 Hartmann 교수와의 연락 관련 문의:
Jake Davis
+44(0)784-344-8252
jake.davis@havas.com
Imaan Petra
+44(0)-751-539-1844
imaan.petra@havas.com
출처: LipiDiDiet Consortium
E.U. Funded Research Consortium "LipiDiDiet" Finds a way to Impact Alzheimer's Disease Before it's too Late: Data Published in The Lancet Neurology
LONDON, October 31, 2017/PRNewswire/ -- Full results from the European LipiDiDiet clinical trial were published online today in The Lancet Neurology(http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS1474-4422(17)30332-0/fulltext?elsca1=tlxpr).[1] The trial showed that in people with prodromal Alzheimer's (the pre-dementia stage of this disease), consumption of a once-daily medical nutrition drink, whilst not improving a specific neuropsychological test battery (NTB)*, did result in a significant stabilisation of everyday cognitive and functional performance, as well as reduced brain shrinkage. The drink contains "Fortasyn Connect", a specific combination of essential fatty acids, vitamins and other nutrients**.
The pioneering clinical trial is part of a large European Union funded project and involved 311 patients across 11 sites in four countries (Finland, Germany, the Netherlands and Sweden). The trial involved patients with prodromal Alzheimer's (often referred to as Mild Cognitive Impairment or MCI). Patients were randomised to receive either the nutritional intervention or an iso-caloric control drink for 24 months.
The study's primary endpoint, impact on NTB, was not met. The decline in the NTB of the control group was less than anticipated rendering this analysis statistically underpowered. However, key secondary endpoints showed significant advantages for nutrient-treated patients with 45% less worsening in the Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB). This measure is especially important because it tracks the patient's disease progression based on performance in managing everyday life, such as handling household emergencies, handling financial transactions or forgetting a major event. Furthermore, there was less brain atrophy in the active group, with 26% difference for the hippocampus and 16% for the ventricular volume. Progressive brain degeneration is typical for Alzheimer's, with hippocampal damage being responsible for many of the associated memory deficits. Over the 24-month period the incidence of any adverse events were similar between the active and control groups.
Professor Hilkka Soininen, Professor in Neurology MD, PhD from the University of Eastern Finland, who headed the clinical trial as part of the LipiDiDiet project, said: "Today's results, published in The Lancet Neurology, are extremely valuable as they bring us closer to understanding the impact of nutritional interventions on prodromal Alzheimer's, which we are now better at diagnosing but unable to treat due to a lack of approved pharmaceutical options. The LipiDiDiet study illustrates that this nutritional intervention can help to conserve brain tissue and also memory and patients' ability to perform everyday tasks - possibly the most troubling aspects of the disease."
The LipiDiDiet trial is now the third clinical trial on this nutritional intervention to show favourable effects on memory performance. The two previous clinical trials involved patients with mild Alzheimer's dementia and reported that daily intake of the nutritional intervention improved memory performance and increased measures of synaptic and functional connectivity in the brain.
Professor Tobias Hartmann, the project's coordinator, said: "While this nutritional intervention is not a cure for Alzheimer's, it effectively shows that the earlier in the disease process we intervene, the greater the advantage for the patient. Importantly, reduced atrophy in the patient's brain shows that the benefit extends beyond symptomatic effects, something never before achieved."
Fortasyn Connect is the combination of active nutrients in a once daily 125ml medical nutrition drink (called Souvenaid). The multi-nutrient combination is supported by almost 20 years of extensive research, based on initial preclinical research by Professor Kiliaan (Radboud University, the Netherlands), by the LipiDiDiet and LipiDiDiet projects, coordinated by Professor Hartmann (Saarland University, Germany) and funded by the European Union FP5 and FP7 research programs, and by Professor Wurtman (formerly at the Massachusetts Institute of Technology, U.S.A) supported principally by the National Institutes of Health.
47 million people have Alzheimer's or a related dementia for which there is currently no cure.[2] Alzheimer's has a long pre-dementia (or predementia) phase with first signs of cognitive decline appearing several years before the onset of dementia. Many patients with the early symptoms of the disease can now be diagnosed in advance of dementia fully manifesting. The number of people living with Alzheimer's dementia is expected to double every 20 years, reaching 74.7 million in 2030 and 131.5 million in 2050.
* The neuropsychological test battery (NTB) is a composite of different tests. In this case it included learning, recalling and recognising 10 high-frequency, high-imagery nouns, to recollect as many words that belong to the animals category and a letter digit substitution test.
** Fortasyn Connect contains a combination of nutrients including omega-3 fatty acids, choline, uridine monophosphate, phospholipids, antioxidants and B vitamins. It is a Food for Special Medical Purpose (FSMP), clinically proven for the dietary management of early Alzheimer's disease.
About LipiDiDiet
LipiDiDiet is an innovative project whose remit is dementia prevention related research. The initiative benefits from funding provided by the 7th Framework Programme (FP7- 211696) of the European Commission, and follows on from previous projects in the field of dementia. The initiative is managed by an independent consortium of 19 research partners throughout Europe. The project's predecessor, LipiDiet, was incorporated within the 5th EU research programme in 2002.
Since its establishment, evidence has been accumulated to support the hypothesis that certain nutritional molecules are beneficial in reducing disease progression in Alzheimer's. This stimulated further research which led to the birth of the LipiDiDiet project.
LipiDiDiet Consortium Members
- Karolinska Institutet, Sweden
- University of Bonn, Germany
- European Research and Project Office GmbH, Germany
- Heidelberg University Hospital, Germany
- University Hospital of Tuebingen, Germany
- Saarland University, Germany
- University of Eastern Finland
- University of Szeged, Hungary
- Stichting Katholieke Universiteit - Radboud University Nijmegen Medical Center, the Netherlands
- University of Gothenburg, Sweden
- VU University Medical Center, The Netherlands
- Central Institute for Mental Health, Germany
- University Hospital Regensburg, Germany
- Academy of Sciences of the Czech Republic - Institute of Physiology, Czech republic
- Nutricia Research
- Tel Aviv University, Israel
For further information on the European LipiDiDiet study and consortium, visit: http://www.lipididiet.eu
References
1. Soininen H, Solomon A, Visser PJ, Hendrix SB, Blennow K, Kivipelto M, and Hartmann T on behalf of the LipiDiDiet clinical study group (2017). 24-month intervention with a specific multinutrient in patients with prodromal Alzheimer's disease (LipiDiDiet): a randomised, double-blind, controlled trial. The Lancet Neurology. Retrieved from http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS1474-4422(17)30332-0/fulltext?elsca1=tlxpr.
2. The World Alzheimer Report 2015: 'The Global Impact of Dementia'. Alzheimer's Disease International (ADI). Accessed March 2016 via: http://www.worldalzreport2015.org
For further media information or to be put in touch with Professor Soininen or Professor Hartmann, please contact:
Jake Davis
+44(0)784-344-8252
jake.davis@havas.com
Imaan Petra
+44(0)-751-539-1844
imaan.petra@havas.com
Source: LipiDiDiet Consortium
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