셀트리온 "램시마 피하주사형, 임상 1상서 안전성 확인"
환자가 스스로 주사 가능…2019년 상용화 목표
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온[068270]은 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'를 피하주사 제형으로 만든 '램시마SC'의 임상 1상 결과 안전성을 확인했다고 31일 밝혔다.
셀트리온은 오는 2019년 상업화를 목표로 환자의 편의를 높인 램시마 피하주사 제형(SC제형) 임상을 진행 중이다.
기존 램시마는 정맥에 주사하는 방식이어서 환자가 병원에 주기적으로 방문해야 하지만, 피부 아래 지방층에 주사하는 피하주사 제형은 환자가 스스로 주사할 수 있다.
셀트리온에 따르면 건강한 피험자를 대상으로 램시마의 정맥주사 제형과 피하주사 제형을 각각 투여해 비교한 결과, 안전성이 확인됐다. 또 램시마 피하주사를 1회 투여했을 때에도 정맥에 투여하는 기존 램시마에 필적하는 용량의 약물이 피험자에 전달된 것으로 나타났다.
셀트리온 관계자는 "추후 램시마 피하주사 제형이 상업화되면 의료진들은 환자의 상태를 고려해 정맥주사 또는 피하주사를 선택해 처방할 수 있을 것"이라고 말했다.
이번 임상 결과는 지난 30일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽장질환학회(UEGW)에서 공개됐다.
이날 학회에서는 염증성 장질환의 일종인 크론병 환자에 램시마와 오리지널 의약품을 교체 투여해 1년간 관찰한 임상 3상 결과도 발표됐다.
램시마의 오리지널 의약품은 류마티스관절염, 크론병 등 자가면역질환에 쓰는 다국적제약사 얀센의 레미케이드다.
셀트리온은 크론병 환자 220명을 무작위로 램시마 투여 유지 환자군, 오리지널 의약품 투여 유지 환자군, 램시마를 투여하다가 오리지널 의약품으로 교체하는 환자군, 오리지널 의약품을 투여하다가 램시마로 교체하는 환자군으로 나눠 1년간 크론병 활성도 지수 등의 임상적 효과를 분석했다.
그 결과 오리지널 의약품에서 램시마로 바꾸거나 램시마 투여를 유지하는 환자군 모두 오리지널 의약품을 지속해서 맞는 환자 대비 효능과 안전성이 동등한 것을 확인했다.
즉 레미케이드를 맞다가 도중에 램시마로 처방을 변경하더라도 기존에 레미케이드를 지속해서 맞는 환자와 치료 효과에 차이가 없다는 뜻이다.
jandi@yna.co.kr
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