중앙약심 "임상적 유익성 無…허가 타당하지 않다"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = SK케미칼[006120]이 개발해 온 과민성 방광 치료 복합제 '톨레닉스캡슐'의 품목 허가가 사실상 무산됐다.
31일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처의 자문기구인 중앙약사심의위원회는 최근 톨레닉스캡슐의 안전성·유효성을 논의하는 회의를 열어 임상적 유익성이 없어 허가가 타당하지 않다는 결론을 내렸다.
톨레닉스캡슐은 과민성 방광 치료 성분 톨터로딘과 입 마름(구갈)을 해소하는 침 분비 촉진 성분 필로카르핀을 하나의 캡슐에 담은 복합제다. 과민성 방광 치료제의 부작용인 입 마름을 완화해 환자의 편의성을 높이겠다는 목적으로 개발됐다.
SK케미칼이 2013년 원개발사인 미국 테라비다와 국내 독점 판권 계약을 체결한 뒤 국내에서 임상 3상 시험을 진행했다.
임상을 마친 SK케미칼이 지난해 10월 식약처에 톨레닉스캡슐의 품목 허가를 신청했다. 중앙약심이 식약처의 자문기구이고 중앙약심의 결정이 그대로 적용되는 점을 감안하면 사실상 허가가 불발된 셈이다.
중앙약심은 과민성 방광 치료제를 복용한 환자에게 입 마름 증상이 나타날 경우 약물의 용량을 줄이거나 다른 의약품으로 전환할 수 있다는 점 등을 들어 복합제의 유익성이 높지 않다고 봤다.
임상시험에서 복합제를 복용한 환자들의 입 마름 외의 부작용 증가, 임상적 이득을 본 환자가 13%에 불과하다는 점 또한 지적됐다.
이에 따라 톨레닉스캡슐의 국내 출시는 어렵게 됐다.
SK케미칼 관계자는 "식약처 중앙약심 결과를 통보받고 현재 내용을 파악 중"이라며 "제품 개발의 필요성과 타당성에 대해 전문가들의 의견을 수렴하고 자료 검토를 거쳐 후속 조치할 계획"이라고 말했다.
과민성 방광은 방광의 감각이 너무 예민해져 소변이 조금만 차도 소변이 마렵고, 소변을 잘 참지 못하는 질환이다. 하루 소변 횟수가 8회 이상이거나 수면 중에 2회 이상 소변을 보기 위해 일어나면 과민성 방광을 의심해야 한다.
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