6천736개 의약품 재평가 결과…66개 품목은 임상시험 추가 실시
(서울=연합뉴스) 한미희 기자 = 식품의약품안전처는 식욕부진이나 소화불량 등에 사용되는 서울약품공업의 원기소 등 26개 품목은 유용성이 인정되지 않아 시판을 금지한다고 16일 밝혔다.
식약처는 항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군 6천736개 품목을 재평가한 결과를 발표했다.
유용성이 인정되지 않은 26개 품목은 허가받은 효능·효과, 용법·용량 등에 대한 안전성이나 유효성을 입증할 수 있는 충분한 자료가 제출되지 않은 것으로, 재평가 공시일로부터 회수, 폐기된다.
또 한미약품의 뮤코라제 등 염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 66개 품목은 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가로 실시하도록 했다.
928개 품목은 임상시험 자료나 외국의 사용현황 등을 토대로 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항이 변경됐다.
대웅제약의 대웅우루사연질캡슐 등 우르소데옥시콜산 50mg과 비타민이 함유된 복합제 14개 품목은 기존 효능·효과인 '만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로'에서 소화불량과 식욕부진은 삭제된다.
패혈증 등에 사용하는 세포테탄 항생제(제일약품 야마텐탄주1그람 등 28품목)는 소아에 대한 용법·용량이 삭제되고, 골연화증에 사용하는 칼시트리올제제(한국로슈 로칼트롤연질캡슐0.25마이크그람 등 5품목)는 수유부에 투여 시 주의해 사용하도록 했다.
나머지 5천706개 품목은 현행 허가사항이 유지된다.
식약처는 시판된 의약품의 안전성과 유효성을 재검토하기 위해 매년 의약품 재평가를 하고 있다.
mihee@yna.co.kr
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