(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 에이프로젠은 자체 개발한 레미케이드 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'NI-071'이 일본 보건당국의 품목허가 심의를 통과했다고 31일 밝혔다. 아직 공식 허가가 발표되진 않았다.
에이프로젠의 NI-071은 류마티스 관절염 등 자가면역질환에 쓰이는 다국적제약사 얀센의 '레미케이드' 바이오시밀러다.
에이프로젠에 따르면 지난 27일 열린 일본 보건당국 내 약사심의에서 NI-071은 류마티스 관절염, 건선, 크론병, 궤양성대장염 등의 치료 효능을 인정받았다.
회사 측 관계자는 "약사심의를 통과한 것으로 아직 공식 허가가 발표되진 않았다"며 "행정적인 절차가 남아 9월께 공식 발표가 날 것으로 예상한다"고 말했다.
제품명은 현지 판매사인 일본 니찌이꼬제약 브랜드 '니찌이꼬'와 공동 판매사인 야크한제약 브랜드 '아유미'로 이중 등재됐다. 제품은 일본 내 보험 등재 절차를 거쳐 연말 출시 예정이다.
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