가짜약 복용 성인 당뇨환자에 비해 수족절단 위험 2배↑
(서울=연합뉴스) 최병국 기자 = 미국 식품의약국(FDA)은 당뇨치료제 카나글리플로진의 부작용에 손과 발을 절단해야 할 위험이 있다는 내용의 경고를 추가하도록 했다.
카나글리플로진은 존슨앤드존슨(J&J)의 '이보카나' 등의 상품명으로 판매되는 성인형(2형) 당뇨 치료약이다.
FDA는 카나글리플로진 부작용에 관한 2개의 임상시험 최종 결과, 카나글리플로진을 복용한 성인형(2형) 당뇨 환자의 경우 가짜약 복용자에 비해 당뇨 합병증으로 수족을 절단해야 하는 위험성이 2배 큰 것으로 나타났다고 밝혔다.
이에 따라 FDA는 제품 설명서에 이에 대한 '상자경고문'(box warning)을 넣도록 제약회사에 지시했다고 16일(현지시간) 밝혔다. 상자경고문은 가장 심각한 수준의 부작용에 대해선 사각형 안에 굵은 글씨로 이를 표기토록 하는 제도다.
카나글리플로진은 소변을 통해 잉여 혈당을 배출토록 하는 SGLT-2 저해제로 성인 당뇨약으로는 비교적 새로운 방식의 약물이다. 일라이릴리의 '자르디언스'와 아스트라제네카의 '파륵시가' 등도 이 계열에 속한다.
FDA에 따르면, 1년간의 1차 임상시험에서 카나글리플로진 복용 환자가 수족절단을 하게 된 경우가 1천명 당 5.9명으로 위약 복용자는 2.8명의 2배 이상이었다.
또 2차 임상시험에서는 1천명당 7.5명으로 위약 복용자(1천명당 4.2명)에 비해 훨씬 많았다.
앞서 FDA는 지난해 5월 임상시험 잠정 결과에 바탕해 안전성 경고를 발령했으며, 최종 임상 시험 결과가 나오자 이번에 상자경고문 조치를 내렸다.
또 유럽의약품청(EMA)은 지난해 4월부터 이 같은 문제를 조사한 뒤 올해 2월 SGLT-2 저해제 계열 당뇨 치료약들에 대해 수족절단 위험 경고문을 추가하도록 했다.
당뇨가 심한 환자들에게선 발가락이나 발 중간 부위 절단이 가장 흔하지만 카나글리플로진 복용자의 경우 무릎 바로 아래부터 다리를 절단해야 하는 경우도 있었다고 밝혔다.
성인형 당뇨를 치료하지 않은 채 오래 방치하면 실명, 신경 및 신장 손상, 심장 질환 등 여러 합병증을 일으킬 수 있다.
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