바이오의약품 허가 '총괄' 부서 생긴다
식약처, '바이오의약품심사조정과' 신설
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처가 그간 흩어졌던 바이오의약품 허가 업무를 한 곳으로 모은다. 국내 바이오의약품 산업의 성장에 맞춰 허가심사 업무의 효율성을 확보하기 위한 조치다.
식약처는 식품의약품안전평가원 내 바이오의약품심사조정과를 신설하는 내용의 직제 시행규칙 개정안을 7일 확정한다고 6일 밝혔다. 앞서 식약처는 지난 3일 해당 개정안을 입법 예고하고 의견을 수렴했다.
신설되는 바이오의약품심사조정과는 전체 바이오의약품 허가 업무를 총괄하고, 심사 업무를 조정하는 등의 역할을 맡는다.
그동안 바이오의약품은 각각의 성격에 따라 바이오의약품생약심사부의 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과에서 허가 및 심사 업무를 맡아왔다.
합성의약품 심사 업무 등을 담당하는 의약품심사부에는 의약품심사조정과가 있는 것과 달리 바이오의약품의 경우 관련 업무를 총괄하는 조직이 없었던 셈이다. 이 때문에 업계에서는 이번 조직 신설을 두고 식약처 내 바이오의약품 위상이 합성의약품에 준하게 됐다고 평가하기도 한다.
식약처 관계자는 "새롭게 출시되는 바이오의약품이 많아지면서 일종의 '헤드쿼터' 역할이 필요하다는 판단하에 조직 개편이 진행된 것"이라며 "앞으로 바이오의약품 허가 업무의 효율성과 일관성이 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.
심사부 내 기존 과에서는 바이오의약품의 안전성 및 유효성, 품질 적합성 등의 자료를 파악하는 등의 심사 업무를 맡는다. 대개 의약품 허가는 심사 부서에서 자료를 취합해 확인해 허가 부서로 보내면, 허가 부서에서 허가 요건과 제품명, 표시사항 등을 확인해 최종 허가를 내주는 과정을 밟는다.
이와 함께 식약처 의약품안전국에 마약관리과도 신설한다. 새로 생기는 두 과는 오는 2019년 2월 28일까지 한시적으로 유지된다. 식약처는 2015년부터 신설되는 조직에 유지 시한을 명시하고 있지만 특별한 이유가 없는 한 대개 유지한다.
jandi@yna.co.kr
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