"국내 기술 개발 바이오신약으로 EMA 허가 최초"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = SK케미칼[006120]은 혈우병 치료제 '앱스틸라'(AFSTYLA)가 국내 바이오 신약으로는 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다.
앱스틸라는 SK케미칼이 자체 개발해 2009년 다국적제약사 CSL사에 기술 이전한 A형 혈우병 치료제다.
기존 혈우병 치료제가 두 개의 단백질이 연합된 형태인 것과 달리 두 단백질을 하나로 완전히 결합한 '단일 사슬형 분자구조'로 돼 있는 게 특징이다. 이에 따라 분자 안정성이 개선돼 효능 및 약효 지속 시간을 향상했다는 게 회사 측 설명이다.
글로벌 임상 결과 주 3~4회 투여해야 하는 기존 혈우병 치료제와 달리 주 2회 투여로 예방 효과를 볼 수 있다는 사실이 확인됐다. 또 A형 혈우병 치료제의 심각한 부작용 중 하나인 약물 효과를 저해하는 중화항체 반응이 보고되지 않았다.
기술이전 후 CSL에서 앱스틸라의 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔으며 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에서도 시판 허가를 받았다. 같은 해 12월 캐나다에서 시판 허가를 받았고 이 밖에 호주, 스위스 등에서 허가 심사 단계에 있다.
CSL사는 앱스틸라가 미국에 이어 유럽에서 허가를 받으며 전 세계 A형 혈우병치료제 시장에 빠르게 침투할 것으로 예상하고 있다.
SK케미칼은 앱스틸라의 해외 시장 확대와 판매에 따른 로열티 수입을 기대할 수 있게 됐다.
앤드류 커버슨 CSL 연구개발(R&D) 총괄 관리자는 "앱스틸라의 유럽 시판 허가를 통해 환자들이 더 나은 삶을 위한 치료 대안을 얻게 됐다"고 말했다.
박만훈 사장은 "오랜 연구개발 투자가 하나의 결실을 이뤘다"며 "앞으로도 향후 백신?혈액제제 등 바이오 사업에서 지속적인 성과를 내겠다"고 말했다.
글로벌리서치업체 데이터모니터에 따르면 독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 유럽연합(EU) 주요 5개국 내 A형 혈우병 치료제 시장은 2015년 기준 4조2천억원 규모에 달한다. 전 세계 시장 규모는 8조2천억원 정도다.
jandi@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>