HLB의 담관암 신약이 미국 FDA 승인을 받으면서 오늘(28일) 주식시장에서 HLB 그룹주들이 일제히 상한가를 기록하고 있습니다.
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국내 제약바이오 업계가 신뢰를 회복할 수 있는 계기가 될 수 있을지, 그리고 FDA 문을 계속 두드리는 기업들의 성공 가능성은 어느 정도일지 알아보겠습니다.
김수진 바이오의학기자 나와있습니다, 김 기자. HLB의 기업가치가 재평가받는 모습이네요?
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<기자>
HLB는 신약에 대한 기대감으로 한 때 코스닥 시가총액 1위를 기록한 바 있습니다.
대표 후보물질이자 간암 신약인 리보세라닙의 임상 결과가, 당시 간암 치료제 중 가장 긴 생존기간을 보여줬다는 점이 주효했습니다.
HLB측에서도 성공을 자신했지만, 항서제약과의 병용요법(리보세라닙,캄렐리주맙 병용)이 총 3번 FDA의 보완요구서한(CRL)을 수령하면서 투자 심리가 위축된 상태였습니다.
그 와중에 아우 격이었던 다른 후보물질 리라푸그라티닙(리픽투)이 먼저 FDA 승인 소식을 전해주면서, 분위기가 반전됐습니다.
정확히는 HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스를 통해 품목허가를 진행했죠.
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엘레바는 지난 2024년 12월 미국 바이오기업 릴레이 테라퓨틱스에게서 담관암 후보물질을 약 5억 달러 규모로 이전받아 신약허가신청 등의 과정을 주도했습니다.
<앵커>
2년만에 FDA 허가를 받았는데, 이렇게 빠르게 진행된 이유가 따로 있나요?
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<기자>
이전받을 당시 이미 2상이 끝난 상황이었고, 임상 결과도 괜찮았습니다.
기존 치료제에 반응하지 않는 담관암 환자들의 대부분에게서 더 이상 종양이 자라지 않는다거나, 절반 정도가 해당 약물에 반응했죠(객관적반응률(ORR) 45.7%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 11.3개월).
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또 희귀암 분야 치료제라 FDA에서 혁신치료제, 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다.
이럴 경우 2상 데이터가 뛰어나면 3상을 뛰어넘고도 FDA 승인을 받을 수 있기 때문에, 빠르게 진행이 가능합니다.
HLB 측에서도 FDA 승인을 받을 가능성이 큰 후보물질을 꼼꼼히 골라 도입한 셈입니다.
업계에서도 도입 당시 리픽투가 더 빨리 FDA 승인을 받을 가능성이 있다는 말이 나온 바 있습니다.
<앵커>
대표 주자인 간암 신약 승인을 계속 기다리는 사람도 많을텐데요.
FDA의 3번째 보완요구가 지난 7월이었죠?
<기자>
FDA가 리보세라닙 자체의 한계를 짚은 게 아니라, 제조공정과 관련한 보완요구를 했다는 점을 미루어 보면 가능성이 없는 건 아닙니다.
다만 3번 불발 이후 4번째로 승인이 나는 경우가 확률적으로 크지 않다는 점 등 다양한 이유로, 부정적인 시각도 존재합니다
진양곤 회장은 리보세라닙 FDA 승인 재도전과 관련해 최근 "CMC 문제는 이미 완료됐지만 FDA 규정상 재신청시에는 신청서 제출과 함께 재신청 시점까지 추가로 확보된 안전성 데이터를 제출해야 하는데, 이 작업을 수행중"이라며 "이 작업이 끝나는대로 바로 재신청 할 것"이라고 밝혔습니다.
그 외에 오는 11월에는 HLB 테라퓨틱스의 신경영양성 각막염 치료제 글로벌 3상 임상 결과가, 하반기 중에는 HLB이노베이션 자회사인 베리스모의 혈액암 CAR-T 임상 1상 결과 발표도 예정돼 있습니다.
이 두 임상에서 좋은 결과가 나오면 HLB는 오늘 같은 '반전 분위기'를 굳히게 되겠죠.
<앵커>
사실 최근 들어 국내 바이오 기술에 대한 불신이 만연했는데, 이번 일을 보면 긍정적인 측면이 보이는 듯 합니다.
FDA 문을 두드리는 다른 제약바이오 기업도 있지 않습니까?
<기자>
현재 우리 기업 입장에서 FDA에서 승인받은 신약을 탄생시킨다는 건 상당히 어려운 여정입니다.
개발에만 10년 이상의 시간에 평균 420억원 이상의 비용이 들어갑니다.
FDA가 타 국가의 규제기관이다 보니 맞추기도 쉽지 않은데, 심사 자체에만 60억원 이상의 수수료를 내야 하죠.
FDA 심사를 겪어본 경험 자체가 자산으로 여겨지는 과정이라 우리 기업들에게 도전 자체에 좀 더 따뜻한 시선을 보낼 필요는 있습니다.
물론 옥석가리기는 필요하지만요.
현재 FDA 심사에 도전하고 있는 국내 기업의 치료제는 HK이노엔의 '케이캡'이 대표적입니다.
리픽투같은 항암제는 아니지만 30호 국산 신약이자, P-CAB 계열 위식도역류질환 신약입니다.
국내에서는 활발하게 처방되고 있지만 아직 FDA 승인을 받지 못해 글로벌에서 가장 큰 시장을 놓치고 있죠.
미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스를 통해 신약 허가를 신청했고 현재 FDA 심사 절차를 진행 중입니다.
업계에서는 내년 1월 정도면 심사 결과가 나올 것으로 기대하고 있습니다.
<앵커>
오늘 여기까지 듣겠습니다.