다중 암 조기진단 검사 '갤러리'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 긍정적인 심사 결과가 나오면서, 이를 개발한 미국 암 진단기업 그레일의 주가가 하루 만에 34% 가까이 폭등했다.
22일 한국경제신문에 따르면 그레일 주가는 21일(현지시간) 나스닥시장에서 전날보다 33.56% 오른 107.97달러에 마감했다.
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23일로 예정된 외부 전문가 자문위원회를 앞두고 FDA가 공개한 심사자료가 주목받았다. 이 자료에서 FDA 심사관들은 갤러리의 분석 성능, 임상시험 설계, 핵심 안전성 분석과 관련해 별다른 우려를 표하지 않은 것으로 나타났다.
심사의 초점도 임상자료가 갤러리를 '조기진단 검사'로 규정할 수 있는지, 암 종류별 성능 차이를 제품 설명에 어떻게 담을지에 맞춰졌다. 업계에서는 이를 두고 FDA가 검사의 정확성과 안전성을 인정한 것으로 해석하며, 자문위 표결 역시 우호적일 것이라는 전망을 내놓고 있다.
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그레일은 혈액 내 수억 개의 DNA 조각 중 암과 연관된 미세한 DNA 조각을 최적으로 선별하고 이를 인공지능(AI) 기반 유전체 데이터 기술로 분석해 암 발병 유무, 위치까지 예측할 수 있는 기술을 보유했다. 이 업체가 출시한 갤러리는 단 한 번의 혈액검사로 50여종의 암을 조기에 발견할 수 있다.
다만 갤러리는 FDA 품목 승인을 받기 전에 판매를 해왔다. 가격은 건당 949달러(137만원)이며, 거의 모든 보험사가 이를 보험 미적용 품목으로 분류해놓고 있어 이용자들이 고액의 검사비를 부담해야 하는 상황이다. 지난해 갤러리의 미국 매출은 1억3680만달러를 기록했는데, 정식 허가가 나오면 병원을 통한 보급 경로가 넓어지고 보험 적용도 수월해지는 만큼 시장 규모가 한층 커질 것으로 예상된다.
그레일은 삼성으로부터도 투자를 유치한 바 있다. 삼성물산과 삼성전자는 지난 6월 25일 그레일 주식 157만308주를 주당 70.05달러에 사들이며 총 1억1,000만달러를 투자한 바 있다. 투자 석 달 만에 평가이익만 약 5,950만달러에 달하는 성과를 거둔 셈이다.
삼성물산은 그레일과 협력해 갤러리를 국내에서 독점적으로 상용화하는 방안을 추진하고 일본과 싱가포르 등지로 사업 영역을 넓히는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 삼성전자 역시 갤러리가 보유한 임상 유전체 데이터를 갤럭시 기기 생태계와 결합해 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 내놓는 방안을 모색하고 있다.
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