제형 변경 기술에 대한 글로벌 제약사의 수요가 커지고 있다. 약물의 투약 편의성을 높일 수 있는데다 특허 장벽을 통해 후발주자의 진입을 방어할 수 있기 때문이다. 알테오젠과 할로자임의 양강 체제가 이어지고 있는 가운데, 국내 제약 바이오 기업도 기술 개발에 나서고 있다.
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제형 변경 기술은 정맥주사(IV) 제형 의약품을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 기술이다. 환자와 의료진의 편의성을 극대화할 수 있다는 점에서 글로벌 제약사들이 주목하고 있다.
기존 정맥주사는 병원을 방문해 혈관을 확보한 뒤 수십 분에서 수 시간 동안 투여받아야 했다. 하지만 피하주사 제형은 투여 시간을 수분 이내로 단축시키며 경우에 따라 자가 투여까지 가능하다.
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글로벌 제약사가 제형 변경 기술 확보에 나선 또 다른 이유는 후발 주자의 진입 장벽을 높일 수 있기 때문이다. 기존 바이오 의약품의 특허가 만료되면 복제약인 '바이오시밀러'가 시장에 진입한다. 오리지널 제약사는 피하주사 제형을 새로 출시해 매출 감소를 방어할 수 있다.
제형 변경 기술은 앞으로 더 확대될 것으로 전망된다. 스트레이츠리서치에 따르면, 2026년 52조 8,000억 원에서 2034년 94조 4,000억 원 규모로 가파른 성장이 예상된다.
● 알테오젠·할로자임 매출 급증...셀트리온 '블록버스터' 눈앞
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이미 글로벌 시장에서는 알테오젠과 할로자임이 성과를 거두고 있다. 알테오젠은 자체 플랫폼 기술 '하이브로자임'을 바탕으로 누적 10건 이상의 기술이전을 성사시켰다. 이에 매출 또한 늘고 있다. 2023년 965억원이었던 연매출이 2024년 1,029억원, 지난해 2,159억원으로 증가했다. 증권가에서는 올해 알테오젠의 매출이 5,000억 원을 돌파할 것으로 예상하고 있다.
할로자임 역시 최근 3년간 매출 상승세를 이어오고 있다. 2023년 1조 1,450억원에서 2024년 1조 4,020억원, 지난해 1조 9,300억원까지 급등했다. 할로자임은 올해 2분기 실적 보고서에서 올해 연매출이 2조 6,000억 원대에 이를 것으로 추정했다.
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셀트리온은 제형 변경 기술을 자체 바이오시밀러에 적용해 큰 수익을 내고 있다. 세계 최초 피하주사형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 대표적이다. 램시마SC는 출시 첫해인 2020년에 368억원의 매출을 올렸는데, 지난해 8,395억원까지 성장했다. 올해 상반기 매출만 4,562억 원을 달성하면서 연매출 1조원을 앞두고 있다.
● 전통제약사부터 바이오벤처까지...후발 주자 가세
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휴온스글로벌의 연구개발 자회사 휴온스랩은 제형변경 플랫폼 '하이디퓨스'을 개발하고 있다. 이를 적용한 의약품 '하이디자임주'는 현재 식품의약품안전처 품목 허가 심사가 진행중이다. 휴온스 관계자는 "CDMO 자회사 팬젠이 원료의약품을 생산하고 완제의약품은 휴메딕스가 생산할 예정"이라고 밝혔다.
종근당은 지난 2월 항체와 항체·약물 접합체(ADC) 등에 폭넓게 적용할 수 있는 제형 변경 기술 특허를 출원했다. 기존 기술 대비 히알루론산 분해 활성과 열 안정성을 강화한 기술이다. 종근당 관계자는 "미래 성장 동력을 확보하기 위해 기술 개발에 나섰다"며 "구체적인 사업화 전략은 아직 정해지지 않았다"고 밝혔다.
국내 바이오벤처 기업 인벤티지랩은 'IVL-바이오플루이딕'을 개발하고 있다. 인벤티지랩은 국내 다수의 기업과 물질이전계약(MTA)을 체결하고 해당 기술을 항체에 적용해 검증하는 단계에 있다. '이노바이오램프'를 개발하는 지투지바이오는 지난 7월 셀트리온과 MTA가 포함된 업무 협약을 맺었다. 지투지바이오는 셀트리온과 항체 적용 가능성을 검토하고 협력 방안을 모색해 나갈 방침이다.
삼성바이오에피스는 자체 제형 변경 기술을 확보하는 대신 피하 주사 제형 제조 및 생산 공정과 관련한 특허를 출원했다. 바이오시밀러를 생산할 때, 제품 제조의 효율성과 순도를 높이는 기술이다.
황주리 한국바이오협회 대외협력본부장은 "제형 변경 기술은 확장성이 크다는 점에서 글로벌 제약사들이 주목하고 있다"며 "한국 바이오가 대체 불가능하다는 사실을 보여주기 때문에 중요하다"고 말했다.