미 FDA가 영국 제약사 아스트라제네카의 유방암 신약 '에트카마'를 가속 승인했습니다.
기존 허가 기준을 완화해 신약으로 승인할 만큼 혁신성을 인정 받은 겁니다.
ADVERTISEMENT
유방암 치료제 시장에 도전하고 있는 국내 바이오 기업들에도 큰 시사점을 주고 있습니다.
조재호 기자 나와있습니다.
ADVERTISEMENT
조 기자, 에트카마가 어떤 약이길래 가속승인을 받은 건가요?
<기자>
가속승인 제도는 적절한 치료제가 없을 때, 생존 기간을 연장하는 등 확실한 이점을 제시하지 못하더라도 신약을 선제적으로 사용할 수 있게 하는 제도입니다.
일종의 조건부 허락이죠.
치료가 급한 환자들에게 우선 사용한 뒤, 후속 절차로 확증 임상시험을 통해 어느 정도 효과가 있었는지 검증해야 합니다.
ADVERTISEMENT
미 FDA는 에트카마를 가속승인한 이유로 "의료 혁신을 촉진하고 환자들에게 새로운 선택지를 제공하려는 목적"이라고 밝혔습니다.
이번 에트카마 가속승인은 FDA의 자문위원회의 판단을 뒤집은 결정이라는 점에서 더 주목을 받고 있습니다.
ADVERTISEMENT
지난 4월 FDA 종양약물자문위원회는 에트카마로의 전환이 전체 생존 기간 연장으로 이어지는지 추가 검증이 필요하다며, 허가를 반대(찬성 3표, 반대 6표)했는데요.
자문위원회의 권고는 신약 최종 허가 과정에서 중요 참고자료로 활용되는데, FDA는 자문위원회 반대에도 불구하고 에트카마를 가속승인했습니다.
ADVERTISEMENT
종양 진행을 영상으로 확인한 뒤 대응하던 기존과 달리, 혈액 검사를 통해 선제적으로 치료제를 바꾼다는 점이 혁신적이라는 이유에 섭니다.
유방암 전문가인 김슬기 분당차병원 종양내과 교수는 "DNA 검사를 일상 진료에 끌어들였다는 점에서 패러다임 전환"이라고도 설명했습니다.
기존에는 암의 진행을 확인하기 위해서 CT나 MRI 같은 영상 검사를 시행했습니다.
2~3개월 주기로 검사를 하고 이후 종양의 크기가 커진 것이 확인되면 치료제를 바꾸는 식이었습니다.
반면에, 에트카마를 활용한 치료법은 종양이 커지기 전에 먼저 치료제를 교체합니다.
혈액 검사를 통해 DNA에서 내성 돌연변이가 발견되면 기존에 이용하던 치료제를 에트카마로 바꾸는 겁니다.
에트카마를 사용한 환자는 종양 확대 속도가 현저히 감소했습니다.
전체 생존율은 나오지 않았지만, 기존 치료제 대비 병의 진행과 사망 위험을 56% 낮췄습니다.
암이 더 이상 진행되지 않는 기간인 무진행생존기간(PFS)의 경우 에트카마 치료법은 16개월로 대조군 9.2개월 대비 7개월가량 늘었습니다.
24개월 동안 질병이 진행되지 않은 환자 비율은 29.7%로, 대조군(5.4%) 대비 약 6배 많았습니다.
<앵커>
유방암은 다른 암종에 비해 치료하기 어렵지 않은 것으로 알고 있는데요, 새로운 치료제들이 등장하는 이유는 무엇인가요?
<기자>
유방암의 경우, 조기 치료 시 5년 생존율이 90%에 달한다는 점에서 '정복된 암' 중 하나로 꼽힙니다.
하지만 기존 치료제가 잘 듣지 않는 환자가 있는 등 미충족 수요는 여전하고, 이에 글로벌 제약사들은 고가의 혁신 치료제를 출시하고 있습니다.
또 유방암은 여성 20명 가운데 1명이 진단받을 정도로 발병률이 높습니다.
글로벌 유방암 치료제 시장은 올해 51조에서 2034년 108조 규모로 계속 확대될 전망입니다.
<앵커>
국내 기업들 가운데서는 어떤 기업이 유방암 신약을 개발하고 있나요?
<기자>
개발 속도가 가장 빠른 기업으로는 앱클론과 큐리언트가 있습니다.
앱클론이 중국 제약사 헨리우스에 기술이전한 '둘파타턱'은 원래 전이성 위암을 대상으로 개발을 시작했는데 적응증을 유방암으로 확대했습니다.
현재 글로벌 임상 2상을 진행하고 있습니다.
큐리언트 또한 유방암 치료제 '모카시클립'의 글로벌 임상 2상을 수행하고 있습니다.
알테오젠과 에이비엘바이오, 리가켐바이오도 관련 치료제 개발을 하고 있는데요.
알테오젠은 자체 ADC 기술을 통해 신약 개발을 하고 있습니다.
현재 정맥 주사 제형으로 개발해 임상 1상까지 마친 상태인데, 피하 주사 제형으로의 개발 가능성을 검토하기 위해 동물 실험을 하고 있습니다.
에이비엘바이오가 유한양행으로 기술이전한 ABL105는 유방암을 포함한 고형암을 주요 적응증으로 하는데요,
한국 및 호주에서 임상 1/2상 시험을 하고 있습니다.
리가켐바이오가 포순제약 및 익수다에 기술이전한 LCB14도 각각 중국 3상과 글로벌 1상을 진행중입니다.
다만, 이들 치료제는 에트카마처럼 새로운 치료 패러다임을 제시하지는 못하고 있다는 한계가 있습니다.
<앵커>
잘 들었습니다.