아리바이오, 치매 후보물질 임상3상 투약 완료

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조재호 기자

입력 2026-06-29 12:56

아리바이오는 AR1001의 글로벌 임상 3상에서 마지막 환자 투약을 공식적으로 마쳤다고 29일 밝혔다. AR1001은 경구 복용이 가능한 저분자 화합물 기반의 알츠하이머병 치료제 후보물질이다.

AR1001 글로벌 임상 3상은 미국 FDA의 임상시험계획 승인에 따라 2022년 12월 미국 워싱턴주 임상기관에서 첫 환자 투약을 시작했다. 이후 임상은 한국, 미국, 캐나다, 유럽, 중국 등 총 13개국 230개 임상센터로 확대됐다.

초기 알츠하이머병 환자 1,535명이 등록했고 최종 1,348명이 52주 메인 임상 투약을 완료했다. 국가별 등록 환자는 미국·캐나다 658명, 영국 및 EU 8개국 551명, 한국 200명, 중국 126명이다.

본 임상 투약을 완료한 환자 중 95.5%가 1년 추가 연장시험 참여를 선택해, 총 1,250명 이상이 연장 시험에 참여하기도 했다.

아리바이오는 이를 “환자와 의료진의 높은 임상 참여 의지와 복약 순응도를 보여주는 고무적인 지표”라고 설명했다. 추가 연장시험은 2027년 6월 말 종료될 예정이다.

아리바이오는 임상 3상 투약 종료에 따라 데이터 클리닝, 데이터베이스 락(Database Lock), 통계 분석 등 탑라인 결과 도출을 위한 후속 절차에 본격 착수한다. 회사는 오는 9월 말부터 10월 사이 주요 임상 결과를 담은 탑라인 데이터를 공개할 계획이다.

이번 글로벌 임상 3상에서 확보한 유효성·안전성·바이오마커 데이터는 AR1001의 허가 전략은 물론 글로벌 파트너십 확대와 적응증 확장의 핵심 근거로 활용될 전망이다.

정재준 아리바이오 대표는 “이제 가장 중요한 과제는 한 치의 오차 없이 정확하고 투명하게 데이터를 분석하는 것”이라며 “다가오는 가을, 전 세계가 주목할 AR1001의 탑라인 데이터를 통해 대한민국에서 개발한 글로벌 블록버스터 신약의 가능성을 입증하겠다”고 말했다.

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