HK이노엔이 위식도 역류질환 신약 케이캡(성분명 : 테고프라잔)의 미국 임상 3상 결과 를 발표했다. HK이노엔은 이를 통해 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 치료제 대비 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열 치료제의 우월성을 입증했다고 밝혔다.
HK이노엔의 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)는 5월 4일과 5일(현지시간) 세계 최대 소화기학회인 '2026 미국소화기학회(DDW)'에서 케이캡의 미란성 식도염 치료 및 유지요법 연구결과를 발표했다. 세벨라는 이번 학회에서 전체 결과를 처음으로 공개했다.
이번 발표는 지난해 세벨라가 공개한 핵심 3상 임상시험을 기반으로 한다. 이 임상시험은 미란성 식도염 환자 1,250명을 대상으로, P-CAB 계열 약물인 테고프라잔 100mg 또는 PPI 계열인 란소프라졸 30mg을 투여한 후, 2주 차 및 8주 차 시점에서 두 약물의 유효성과 안전성을 비교했다.
임상시험 결과, 테고프라잔은 란소프라졸 대비 우수한 치료 효과를 보였다. 8주 시점 완전 치유율은 테고프라잔 84.6%, 란소프라졸 78.0%로 비열등성 및 우월성을 모두 입증했으며, 2주 시점에서도 각각 76.4%와 67.0%로 유의한 우월성을 확인했다.
특히, 중증 미란성 식도염 환자군(LA 등급 C, D)에서 테고프라잔의 효과는 더욱 두드러졌다. 2주 시점 치유율은 74.1% 대 54.5%, 8주 시점 치유율은 83.2% 대 68.0%로, 두 시점 모두에서 란소프라졸 대비 우월성을 입증했다. 8주간 24시간 동안 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서도 테고프라잔은 전체 환자군에서 비열등성을 확보했으며, 중증 미란성 식도염 환자군에서는 란소프라졸 대비 유의한 우월성을 보였다.
HK이노엔은 이 결과가 P-CAB 계열 치료제 가운데 PPI 대비 우월성을 입증한 최초의 사례라고 평가했다. 기존 P-CAB에서 명확히 입증되지 못했던 PPI 대비 치료 우월성을 테고프라잔이 처음으로 확인했다는 것이다.
HK이노엔 관계자는 “케이캡은 국내 출시 후 7년간 임상현장에서 축적해온 데이터 외에 서양인 대상 임상 데이터까지 확보했다”며, “이번 결과를 통해 케이캡의 가치를 확인하고 글로벌 P-CAB 대표 제품의 지위를 갖췄다”고 밝혔다.
한편, 테고프라잔은 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 이 중 대한민국 포함 23개국에서 허가 및 20개국에 출시됐다. HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청서(NDA)를 제출한 바 있다.