43호 국산 신약이 등장했다. 퓨쳐켐의 전립선암 진단 방사성의약품 '프로스타뷰'다.
퓨쳐켐은 4일 공시를 통해 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))이 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다.
프로스타뷰는 양전자 방출동위원소인 ‘F-18’에 전립선암 특이 단백질(PSMA)을 표적하는 펩타이드를 결합한 제품이다. 환자에게 정맥 투여 후 PET-CT 촬영을 하면 암세포에 결합한 방사성의약품을 통해 암의 위치와 상태를 자세히 알 수 있다.
임상 3상은 국내 11개 기관에서 진행됐으며, 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 수행됐다. 3상에서 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)는 86.96%로 나타났다. 또한 기존 영상검사(CT, MRI, Bone-scan)의 양성예측도는 약 60.16%였으나, 프로스타뷰는 이보다 26.79% 높은 양성예측도를 나타냈다.
해당 신약 승인으로 퓨쳐켐은 FLT(폐암), 피디뷰주사(파킨슨), 알자뷰사액(알츠하이머)에 이어 네 번째 진단용 방사성의약품 라인업을 구축하게 됐다. 퓨쳐켐 관계자는 "국내 뿐 아니라 중국 등 해외 시장 공략에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.
한편, 전립선암은 국내 남성암 중 발병률 1위를 차지하고 있으며, 글로벌 기준 진단 시장은 2030년 약 131억 6,000만 달러 규모로 성장할 전망이다(그랜드 뷰 리서치).