최근 의료업계에서 유행 중인 'ECM 스킨부스터'에 대한 논란이 커지고 있습니다.
기증받은 시신에서 추출한 콜라겐을 비싼 가격에 시술을 하고 있는데, 의료 제품인데도 규제의 사각지대에 놓여있기 때문입니다.
산업부 김수진 기자와 이야기 나눠봅니다.
김 기자, ECM 스킨부스터가 왜 인기를 끌고 있는 건가요?
<기자>
피부미용을 하는 개원가에서 현재 가장 손꼽는 시술입니다.
피부 조직 구조를 복원해 잔주름, 피부결 등을 개선하는 원리를 가지고 있습니다, '맞으면 탱탱해진다'는 거죠.
해당 제품은 분말형태인데, 이를 생리식염수에 섞어 액체로 만드는 수화 과정을 거친 뒤 얼굴에 주사하는 식입니다.
<앵커>
유행을 타는 만큼 국내에서 시장도 급격히 커지고 있고, 관련된 기업도 많다면서요?
<기자>
가장 유명세를 탄 제품이 코스닥 상장사 엘앤씨바이오의 '엘라비에 리투오'입니다, 통칭 리투오라고 불리죠.
지난 2024년 11월 론칭해 2025년부터 본격 유통됐는데, 휴온스그룹 자회사인 휴메딕스가 유통과 판매를 맡고 있습니다.
그 다음이 2025년 론칭한 한스바이오메드의 '셀르디엠'이죠, 최근 유통·판매에 휴젤이 붙으면서 ECM 시장에 참전했습니다.
열풍을 타고 올해 3월에는 녹십자홀딩스 자회사인 GC녹십자웰빙이 '지셀르 리본느'를 출시했죠.
그 외에도 최근 HLB생명과학, 시지바이오 등이 ECM 포트폴리오를 예고한 바 있습니다.
실제로 2024년 국내 ECM 시장은 800억원대 규모에 불과했지만, 오는 2030년 약 3,200억원대로 확대될 전망입니다.
<앵커>
성분에서 논란이 있다고 들었는데, 성분이 뭔가요?
<기자>
일종의 콜라겐입니다.
ECM은 '인체조직 기반 세포외기질(Extracellular Matrix)'의 영어 이름이고요.
인체조직 기반이라고 했지 않습니까? 최근에는 많이 알려지긴 했는데, 사실 기증 시신의 피부(진피)가 재료입니다.
<앵커>
시신의 피부에서 온 콜라겐이다, 이거군요? 논란의 핵심이 여기에 있겠네요.
<기자>
여기에 따른 안전성·윤리적 논란이 있습니다.
먼저 안전성과 관련해 현행법상 주사를 통해 피부 속으로 들어가면 '4등급 의료기기'로 분류합니다, 일반적인 스킨부스터 제품들도 여기에 해당하고요.
그런데 이 ECM은 '인체조직'으로 분류돼, 의료기기 허가 절차를 밟지 않습니다.
인체조직은 원래 재건 등으로 조직 이식이 필요한 사람한테 쓰이는 제품이고요.
현재 개원가에서 쓰이는 ECM은 조직 재건이 아닌 형태 자체가 미용 주사를 염두에 두고 만들어진 형태, 즉 기존 4등급 의료기기와 동일하게 사용되고 있습니다.
4등급 의료기기의 경우, 기존에 없던 새로운 제품이라면 임상시험이 필요한데 이를 거치지 않고 사용되고 있는거죠.
사실상 회색지대에서 사용 중이라, 지금 정부도 규제 수준 등을 정하기 위한 연구 용역에 들어간 상태입니다.
윤리적 반발도 큽니다.
ECM 스킨부스터는 회당 60만원~90만원대로 책정된 고가의 미용 시술인데요.
재료가 기증 시신이라는 점에서 기증자의 의도가 질병에 쓰이기 위함이지 미용이 아닐 가능성이 크다는 것, 환자들에게 재료가 어디서 오는지 정확히 고지하지 않는 의원이 많다는 것 등입니다.
현재 유통되는 ECM 스킨부스터는 미국 조직은행에서 유래한 제품인데, 사실 기증의 의미는 국적과 큰 관계는 없으니까요.
보통 기증된 조직은 재건 수술 등에 쓰이는데, 자칫 미용 재료 수급에 밀려 재건 수술에 쓰일 재료가 부족해지는게 아니냐는 의견도 나옵니다.
지난주 진행된 국회 K-바이오 토론회에서도 이런 이야기가 나왔습니다.
[권동주 / 법무법인 화우 변호사 : 사체에서 채취한 피부를 갈아서 만든 물질이 임상시험 한 번 없이 매일 수많은 사람의 얼굴에 주입되고 있습니다. (부작용이 발생해도) 현재 구조에서는 원재료에 문제가 있는지, 제조공정에 있는지, 혼합 사용된 다른 성분에 있는지, 시술 과정에 있는지 구분 자체가 불가능합니다.]
<앵커>
미국에도 비슷한 ECM 스킨부스터가 있을텐데, 어떻게 관리되고 있습니까?
<기자>
미국의 경우 우리나라에서 이뤄지는 제품 사용 방식을 안전성 문제로 허용하지 않습니다.
미 FDA는 인체조직을 사용하려면 '최소한의 조작만 거쳐야 한다'고 밝히고 있는데, 현재 나온 국내 제품들은 시신의 진피 조직을 냉동, 건조, 연매(분쇄)해 분말화 한 뒤, 생리식염수에 희석해 사용해야 돼 적합하지 않습니다.
참고로 미국 제품은 진피 조직의 면역반응을 제거(탈세포화)한 액상형입니다.
지방 추출 후 분말화를 하는 부분을 추가 조작이라고 본다고 알고 있습니다.
<앵커>
산업 성장도 좋지만, 어디까지나 안전성과 윤리적 문제는 뒷받침되어야 하겠습니다.
오늘 여기까지 듣겠습니다.