셀트리온이 일본 후생노동성으로부터 알레르기 질환 치료제 ‘졸레어(성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 '옴리클로'와 안과 질환 치료제 ‘아일리아(성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT)'의 품목 허가를 받았다고 27일 밝혔다.
이번 허가를 통해 셀트리온은 일본에서 천식 및 안과 질환까지 치료 분야를 넓히며 현지 시장에서 영향력을 확대할 수 있게 됐다.
특히, 옴리클로는 일본 내에서 최초로 허가받은 졸레어 바이오시밀러다. 기관지 천식, 특발성 만성 두드러기, 계절성 알레르기 비염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 마쳤다. 환자의 투여 편의성을 고려해 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(AI) 두 가지 제형으로 승인받았다.
옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 7.6조 원 규모를 기록한 블록버스터 제품으로, 셀트리온은 옴리클로 조기 출시를 통해 현지 시장을 선점한다는 계획이다.
함께 허가를 획득한 아이덴젤트 역시 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 주요 안과 질환 적응증을 확보하며 시장 진입에 나선다. 아이덴젤트 또한 바이알(Vial)과 프리필드시린지(PFS) 제형을 동시에 확보했다.
오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 약 8.5조 원을 기록한 대표적인 안과 치료제다. 셀트리온은 이번 허가를 계기로 기존 자가면역질환 및 항암제 중심이었던 사업 영역을 안과 영역까지 확장했다.
셀트리온은 일본 내 높은 점유율을 기록하고 있는 허쥬마와 베그젤마, 램시마 등 주요 제품의 성공 노하우를 바탕으로, 신규 허가 제품의 시장 진입을 앞당겨 시장 점유율을 확대해 나갈 방침이다.
셀트리온 관계자는 “일본 해당 치료제 시장 내 최초 바이오시밀러로 승인받은 옴리클로와 안과 영역으로 포트폴리오를 넓힌 아이덴젤트의 동시 허가는 일본 시장 내 셀트리온의 영향력을 한층 강화하는 계기가 될 것”이라며 “기존 주력 제품들이 입증한 압도적인 성과를 바탕으로 신규 제품들 역시 조기에 시장에 안착할 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 밝혔다.