이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스가 미국 식품의약국(FDA)과 미팅에서 위암 치료제로 개발 중인 지바스토믹(Givastomig, ABL111)의 가속 승인 가능성을 확인했다고 17일 밝혔다. 이번 미팅은 지바스토믹(ABL111)과 PD-1 억제제 니볼루맙(Nivolumab) 그리고 화학치료제 병용요법을 평가하기 위한 임상 1b상의 긍정적인 데이터를 기반으로 진행됐다.
노바브릿지는 FDA와 B 타입 미팅을 진행한 뒤, 지바스토믹의 가속 승인 절차에 대한 합의가 담긴 서면 회의록을 수령했다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 이번 미팅에서 논의된 내용을 바탕으로 지바스토믹의 가속 승인을 위한 1차 평가변수로 객관적 반응률(ORR)을 사용할 예정이다.
현재 에이비엘바이오와 노바브릿지는 가속 승인 신청을 위해 올해 4분기에 임상 3상 등록 임상시험 개시를 목표하고 있다. 해당 임상시험의 설계는 FDA와의 추가 협의를 통해 확정될 예정이다.
지바스토믹은 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 에이비엘바이오와 노바브릿지가 공동 개발하고 있다. 임상 1b상에서 지바스토믹 병용요법 8mg/kg의 ORR은 77%(20/26), 12mg/kg의 ORR은 73%(19/26)로 나타났다.
지바스토믹 병용요법은 환자의 PD-L1 및 클라우딘18.2 발현 수준과 관계없이 일관된 반응이 관찰됐으며, 안전성 프로파일 역시 용량 의존적 독성 없이 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. PFS 중앙값은 16.9개월로 확인됐다.
에이비엘바이오 이상훈 대표는 “지바스토믹은 클라우딘18.2 고발현 뿐만 아니라 저발현에서도 강력한 효능과 안전성이 확인돼 기존 승인된 클라우딘18.2 치료제 보다 넓은 시장성을 가지고 있다”며, “지바스토믹은 미국, 유럽 5개국, 일본의 위암 1차 치료 시장에서만 30억 달러의 매출을 올릴 것으로 기대된다”고 말했다.