메디포스트가 줄기세포치료제 '카티스템(CARTISTEM®)'의 일본 임상 3상을 종료했다고 3일 밝혔다.
카티스템 일본 임상 3상은 중등증 및 중증(Kellgren?Lawrence Grade 2~3)의 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 일본 내 13개 의료기관에서 진행됐다. 히알루론산나트륨(HA) 주사를 대조군으로 한 비맹검, 무작위배정 방식으로 설계됐으며, 투약 후 1년(52주)간의 추적 관찰로 안전성과 유효성을 평가했다.
1차 유효성 지표는 카티스템 수술 후 1년 시점에서 환자의 통증 및 기능성 개선에 대한 주관적 지표(PRO), 관절경 검사를 통해 연골재생의 유·무 여부 확인 총 2개다.
현재는 데이터 검증과 분석을 거쳐 임상시험결과보고서(CSR) 작성 단계에 돌입했으며. 올해 상반기 내 CSR 수령을 완료하고 2분기 중 결과를 발표할 계획이다. 메디포스트는 올해 하반기 카티스템의 품목허가 신청을 목표로 하고 있으며, 2027년 말 일본 품목허가 취득을 추진하고 있다.
이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 일본법인(MEDIPOST K.K.) 대표이사는 “카티스템의 일본 임상 3상 종료로 품목 허가 및 상업화 단계에 본격 진입하게 됐다”며 “일본과 북미를 중심으로 한 글로벌 무릎 골관절염 치료제 시장에서 혁신적인 줄기세포치료제 리더십을 강화할 것”이라고 말했다.
메디포스트는 지난해 12월 일본 테이코쿠 제약과 카티스템의 일본 내 독점 판매권 라이선스 계약을 체결하며 일본 사업화 기반을 마련한 바 있다. 118억 원의 선수금과 148억 원의 인허가 마일스톤, 중장기 판매 마일스톤과 원료의약품 및 완제의약품 공급을 통한 매출도 기대한다는 설명이다.