신약개발기업 바이젠셀이 급성골수성백혈병 치료제 파이프라인인 ‘VT-Tri(1)-A’(임상시험명 VT-Tri-202) 임상을 조기 종료한다고 25일 밝혔다. 이번 결정은 한정된 자원을 효율적으로 배분해 주주가치를 제고하기 위한 판단이다.
바이젠셀은 지난 2022년 첫 환자 등록을 시작으로 최근까지 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) CTL 치료제인 ‘VT-Tri(1)-A’의 임상1상 코호트3를 진행했다.
‘VT-Tri(1)-A’는 AML 특이 항원인 WT1, Survivin, TERT를 인식하여 암세포의 사멸을 유도하는 CTL치료제로, 본 임상시험은 재발 및 불응성 AML 환자에서 동종 조혈모세포 이식 이후 ‘VT-Tri(1)-A’ 투여에 따른 안전성을 평가하기 위해 수행됐다.
코호트 1과 2에서는 중대한 약물이상반응(ADR)이 발견되지 않았으나, 코호트 3 진행 중 1건의 3등급 이식편대숙주질환(GvHD) 부작용이 발생했다.
바이젠셀은 코호트 3 추가 등록을 통해 독성 반응을 재평가할 수도 있었으나, 실익이 크지 않다고 판단했다고 밝혔다. 공여자 혈액 유래 CTL 치료제의 특성상 GvHD 추가 발생 가능성을 배제할 수 없고, 환자 모집의 높은 난이도와 막대한 추가 개발 비용을 고려할 때 조기 종료가 합리적이라고 결론을 내렸다.
절감된 자원은 상업화가 임박한 ‘VT-EBV-N’과 차세대 동력인 ‘iPSC 유래 CAR-NK 세포치료제’ 개발에 집중 투입될 예정이다.
바이젠셀 기평석 대표는 “이번 임상 조기 종료는 주주가치 제고와 지속 가능한 성장을 위해 반드시 필요한 결정이었다.”며, “자원의 효율적 활용을 통해 핵심 파이프라인인 ‘VT-EBV-N’의 상업화에 모든 역량을 쏟아 붓겠다”고 강조했다.