온코닉테라퓨틱스의 신약 '네수파립'이 항암 신약으로서의 다양한 가능성을 확장하고 있습니다.
췌장암, 위암에 이어 이번에는 폐암에서도 미 FDA의 희귀의약품 허가를 받았습니다.
산업부 김수진 기자 연결돼있습니다.
김 기자, 오늘 온코닉테라퓨틱스가 밝힌 폐암에서의 희귀의약품 허가 이건 어떤 의미입니까? 일반적으로 이야기하는 의약품 FDA 승인과는 어떻게 다른가요?
<기자>
'의약품 FDA 승인'은 의약품의 미국 시장 판매를 허용하는 제도입니다.
일반적으로 임상 3상이 완료된 물질을 대상으로 하고, 안전성과 유효성을 FDA가 충분히 검증했다는 의미입니다.
유한양행 렉라자의 미국 FDA 승인이 대표적입니다.
희귀의약품 지정은 FDA가 특정 약물이 '희귀 질환 치료를 목표로 한다'는 걸 인정한다는 의미입니다.
안전성과 유효성을 검증했다는 의미와는 거리가 멀고, 임상 단계 언제든 신청이 가능합니다.
이때 희귀 질환의 기준은 미국 내 환자가 20만명 미만이거나, 20만명이 넘더라도 사용이 많지 않아 개발 비용 회수가 어려울 때를 뜻합니다.
온코닉테라퓨틱스의 네수파립 같은 경우 이번에 난치성 폐암인 '소세포폐암'으로 희귀의약품 지정을 받았습니다.
<앵커>
그렇다면 후보물질이 희귀의약품 지정을 받으면 회사 입장에서 얻는 이득은 뭔가요?
<기자>
희귀질환자의 수와 시장은 상대적으로 작습니다.
제약사도 규모의 경제를 고려하면 선뜻 개발에 나서기 쉽지 않습니다.
다만 미국 정부는 관련 시장이 크지 않음을 고려해, 희귀질환 치료제 개발을 지원하는 사업을 하고 있습니다.
이 중 하나가 희귀의약품 지정입니다.
희귀질환 치료제를 개발하는 임상시험 비용의 일부를 세액 공제하거나, 정부 임상 지원 프로그램에 참여할 수 있도록 유도하는 식입니다.
현재 온코닉의 네수파립 임상이 미국에서 시행되고 있지는 않지만, 앞으로 미국 임상을 진행한다면 여러 혜택을 받을 수 있습니다.
온코닉은 미국 FDA와 임상 진행을 위한 논의를 한 바 있으며, 미국 임상을 염두에 두고 있다는 설명입니다.
더 큰 의미는 네수파립이 '다암종 신약'으로서의 가능성, 즉 하나의 치료제지만 여러가지 암에도 사용할 수 있는 가능성을 확인한겁니다.
하나의 후보물질이지만 다양한 암에 사용할 수 있게 허가를 받는다면 기업 입장에서는 시장이 크게 확장되는 효과가 있습니다.
네수파립은 현재 췌장암 임상 2상, 난소암 임상 2상(셀트리온 베그젤마 병용), 자궁내막암 연구자주도 임상 2상(키트루다 병용), 위암 1b/2상 등 4가지 적응증에서 임상을 진행 중입니다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "적응증을 계속 늘릴 예정이며, 올해 AACR, ASCO 같은 학회에서는 비임상·임상 연구 성과를 발표할 예정"이라고 밝혔습니다.
지금까지 보도국에서 한국경제TV 김수진입니다.