한미약품이 악성 피부암 흑색종 치료를 위한 경구용 표적 치료제 후보물질 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상 환자 투약을 시작했다.
한미약품은 지난 12일 국내 대학병원에서 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 2상 임상시험 첫 번째 환자를 등록하고, 펠바라페닙의 첫 투약을 완료했다고 밝혔다. 2상 임상시험계획서(IND) 승인 이후 약 한 달 만이다.
임상 2상은 총 45명의 환자를 대상으로 표적 항암신약 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙(Cobimetinib) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다. 현재 의료 현장에서는 벨바라페닙이 치료목적사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있다.
한미약품이 최초로 개발한 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제다.
노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “이번 임상 2상을 통해 NRAS 변이 흑색종 환자군에서 치료 효력을 면밀히 확인하고, 임상 개발을 보다 체계적이고 속도감 있게 수행해 고무적인 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
박재현 한미약품 대표이사는 “적절한 치료 수단이 없어 고통받는 암 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있는 혁신 신약 개발에 흔들림 없이 매진하고 있다”며 “벨바라페닙이 흑색종을 비롯한 다양한 희귀·난치암 분야에서 장기간 지속돼 온 치료 공백을 실질적으로 해소하는 핵심 치료 옵션이 될 수 있도록 전력을 기울이겠다”고 말했다.