유한양행이 지난 2020년 지아이이노베이션으로부터 도입한 알레르기 질환 후보물질 '레시게르셉트(YH35324)'의 글로벌 임상 2상에 착수한다. 레시게르셉트는 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선한다.
유한양행은 레시게르셉트 임상2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보 공개 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 등재했다. 임상 2상은 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤, 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐다. 시험은 대한민국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다.
유한양행은 2026년 2월을 시작으로 다국가 임상 2상을 본격 운영할 계획이며, 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료(Last Subject Out)를 예상하고 있다. 톱라인은 2027년 4분기를 목표로 하고 있다.
레시게르셉트는 2025년 10월 대한민국 식품의약품안전처로부터 임상 2상 IND 승인을 확보한 데 이어, 중국 규제 당국으로부터도 2026년 2월 IND 승인을 확보하면서 다국가 2상 운영의 기반을 넓혔다. 유럽 내 일부 국가들은 현재 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 있어, 승인 일정에 맞춰 시험 개시 국가가 단계적으로 확대될 전망이다.
유한양행은 앞서 수행한 임상 1상 시험을 통해 실행 가능성을 확인했으며, 특히 CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙보다 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였다고 설명했다. 또한 CSU 임상 평가 지표인 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 기반 평가에서도 증상 개선 신호가 확인됐다고 밝혔다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상 2상은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행될 것”이라며 “오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 또 하나의 모범 사례가 될 것”이라고 밝혔다.