셀트리온은 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(CT-P6 SC)’의 허가용 임상이 성공적으로 완료됐으며, 3개월 이내로 유럽과 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.
최근 투약이 종료된 허가용 임상에서는 오리지널 의약품 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 아울러 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다.
회사는 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼, 규제 기관과 사전 협의된 바에 따라 추가 임상 없이 3개월 이내 유럽과 국내에 허쥬마SC의 품목 허가를 신청할 방침이다. 현재 유럽과 국내는 셀트리온의 SC 제형 제품 최대 시장이다.
셀트리온은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 허쥬마SC를 개발했다. 해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성이 높다. 또 기존 정맥주사(IV) 제형 치료제 투여에 소요되는 시간이 약 90분(유지요법 30분)이면 허쥬마SC의 투여 소요 시간은 약 5분 이내다.
셀트리온은 이번 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 풀 밸류체인을 구축, SC 제형 개발 전주기에 걸친 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했다는 설명이다. 일부 기술만 외부에 이전하는 라이선스아웃(L/O) 방식과 달리, 개발부터 상업화·판매까지 전주기를 직접 통제하는 구조다.
허쥬마SC 개발이 완료되면 셀트리온은 히알루로니다제를 바이오시밀러에 처음 적용한 ‘퍼스트 무버’가 되면서, 시장 우위를 선점할 수 있다. 셀트리온은 향후 필요시 자사 바이오시밀러는 물론 개발중인 신약에도 SC 제형 적용을 적극 검토한다는 방침이다. 또 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어, 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 기술 역량을 완성했다”며 “단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 ‘전주기 SC 제형 개발 내재화’라는 압도적 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 계획”이라고 밝혔다.
한편, 지난 2024년 기준 전 세계 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억 6,100만달러(약 4조 9,854억원) 수준이다.