환자 소변 속 유전자를 분석, 방광암을 알 수 있는 방법을 처음으로 적용한 유전자검사시약이 쓰이게 된다.
식품의약품안전처는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기로 8일 허가했다고 밝혔다. 해당 유전자는 PENK다. PENK 단백질은 세포 성장 조절 등에 관여하는 단백질 중 하나로, PENK 유전자가 메틸화되면 PENK 단백질이 발현되지 않는다.
해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자를 대상으로 한다. 예후가 나쁜 고등급 방광암이나 침윤성 방광암 진단 보조에 쓰인다. 기존진단검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품에 비해 민감도와 특이도가 높다(기존 제품 민감도 55.7~62.5%, 특이도 78~85.7%. 해당 제품 민감도 89.1%, 특이도 87.8%).
식약처는 "앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다"고 밝혔다.