체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 잠복결핵 진단 제품 '스탠다드 이 티비페론 엘라이자'가 세계보건기구(WHO) 결핵 진단 추천 목록에 공식 등재됐다고 18일 밝혔다.
WHO 추천 목록은 전 세계 보건 당국, 국제 보건기구, NGO, 의료기관 등이 진단 제품을 도입할 때 참고하는 핵심 기준이다. 등재 제품은 기술적 우수성과 임상 신뢰성이 검증되었음을 의미하며, 국가 진단 가이드라인 채택 가능성이 높다. 또 글로벌 조달 사업 및 국제 입찰에서 우선적으로 고려되어 해외 시장 진입 장벽 완화에도 중요한 역할을 한다.
이번 등재는 WHO가 지난 1월 개최한 기술자문그룹(TAG) 회의에서 실시한 평가를 통해 스탠다드 이 티비테론이 기존 WHO 추천 검사와 동등한 성능을 보인 제품으로 인정받은 결과라고 에스디바이오센서는 설명했다.
현재 WHO가 권고하는 결핵 진단 검사는 ▲투베르쿨린 피부반응 검사(TST) ▲결핵항원 피부반응 검사(TBST) ▲인터페론 감마 분비 검사(IGRA) 3가지다. 이중 IGRA 검사는 BCG 접종력과 관계없이 정확한 진단이 가능하며 다수의 검체를 동시에 분석할 수 있다. 또한, 2~3일 후 재방문이 필요한 피부반응 검사(TST, TBST) 대비 검사 절차가 간편하고 활용 범위에서도 강점을 지녀, 결핵 고위험 국가에서 보다 신속하고 효율적인 진단이 가능하다.
IGRA 방식인 스탠다드 이 티비테론은 기존 제품들이 4개의 튜브를 사용하는 것과 달리 3개의 튜브만으로 검사가 가능해 한 번에 더 많은 검체를 처리할 수 있어 대규모 검사에 적합하다. 채혈량을 3mL로 줄여 환자의 부담을 최소화하고 검사자 오류 가능성을 낮췄으며, 전체 검사 시간을 약 1시간 단축했다.
앞서 스탠다드 이 티비테론은 지난 2018년 국내 출시됐으며, 현재 보건환경연구원, 대형 수탁기관, 병무청 입영판정 대상자 검진, 교직원 검진 사업 등 공공·민간 부문에서 낙찰 실적을 기록하고 있다.
조혜임 에스디바이오센서 부사장은 "당사의 잠복결핵 진단 기술은 정확성과 효율성을 모두 갖춰 각국의 결핵 퇴치 전략에 즉시 적용할 수 있다"며 "스탠다드 이 티비페론의 이번 WHO 추천 목록 등재를 기점으로 글로벌 보건 당국 및 국제 기구의 제품 채택이 증가할 것으로 확신한다"고 말했다.
한편 글로벌 시장조사기관 마켓츠앤마켓츠에 따르면, 전세계 잠복결핵 진단 시장은 지난해 기준 약 5억 8,250만 달러(한화 약 7,800억 원)로 오는 2029년까지 약 5.8%의 연평균 성장률을 보일 것으로 전망된다.
